处方 Omega-3 酸对高甘油三酯血症患者葡萄糖和脂蛋白脂质的影响
2024年5月1日 更新者：Kevin C. Maki, PhD、Provident Clinical Research
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，以评估 4 g/d 处方 Omega-3 酸乙酯对高甘油三酯血症患者的葡萄糖稳态和脂蛋白脂质指标的影响
本研究的目的是评估 4 g/d 处方 omega-3 酸乙酯 (POM3) 与安慰剂相比对胰岛素敏感性和分泌指标的影响，以及空腹和餐后血脂和高甘油三酯血症患者的脂蛋白谱。
研究概览
详细说明
该试验将采用随机、双盲、两期交叉设计。
在访问 2（第 0 周）时，符合所有进入标准的受试者将被随机分配到两个治疗顺序之一：前 6 周阶段的安慰剂或 POM3，然后是他们在第一阶段未接受的研究产品（POM3 或安慰剂）第二个 6 周。
治疗阶段之间将有 2 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和绝经后女性，年龄 18-79 岁。
- 空腹、甘油三酯 (TG) 水平处于高到高的临界范围。
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 低于非常高的范围，同时未接受脂质改变治疗或服用稳定剂量的他汀类药物治疗
- 为受保护的健康信息提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 使用任何不能停止的改变脂质的药物，除了稳定剂量的他汀类药物治疗。
- 使用含有 >1.0 g/d 二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA) 或 EPA 和 DHA 组合的任何 omega-3 脂肪酸乙酯药物或膳食补充剂
- 冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等同物
- 体重指数每平方米超过45公斤
- 对 omega-3 脂肪酸、玉米或玉米制品（例如玉米油）、D-α 生育酚（维生素 E）或研究药物中的任何成分过敏或敏感
- 某些肌肉、肝脏、肾脏、肺或胃肠道疾病
- 高血压控制不佳
- 某些药物
- 过去 2 年内治疗过的活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POM3
治疗前六周的 POM3。
治疗后六周的安慰剂
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4克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
治疗前六周的安慰剂。
治疗后六周的 POM3
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匹配的安慰剂胶囊，4 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流质餐耐受性试验 (LMTT) 松田胰岛素敏感性指数 (MISI) 治疗之间的差异。
大体时间：治疗结束干预期 I（第 6 周）和治疗结束干预期 II（第 14 周）
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液体膳食耐受性测试 (LMTT) = 两份 8 盎司的 Ensure (Abbott Nutrition) + 研究产品，然后在 -5、-1、30、60、90、120、180 和 240 分钟采集血液样本，其中 t = 0 是液体餐消耗的开始。
MISI 计算为 10,000/（餐前血糖 x 餐前胰岛素 x 餐后 120 分钟平均血糖 x 餐后 120 分钟平均胰岛素）的平方根
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治疗结束干预期 I（第 6 周）和治疗结束干预期 II（第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LMTT 胰岛素分泌指数和处置指数治疗之间的差异。
大体时间：治疗结束干预期 I（第 6 周）和治疗结束干预期 II（第 14 周）
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胰岛素分泌指数=餐后0至120分钟血浆胰岛素曲线下总面积除以餐后0至120分钟血浆葡萄糖曲线下总面积。 处置指数 = MISI x 胰岛素分泌指数 |
治疗结束干预期 I（第 6 周）和治疗结束干预期 II（第 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kevin C. Maki, PhD、Provident Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计的)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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