Effecten van voorgeschreven omega-3-zuren op glucose en lipoproteïnelipiden bij personen met hypertriglyceridemie
1 mei 2024 bijgewerkt door: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de effecten te beoordelen van 4 g/dag voorgeschreven omega-3-zuur-ethylesters op indices van glucosehomeostase en lipoproteïnelipiden bij proefpersonen met hypertriglyceridemie
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effecten van 4 g/dag voorgeschreven omega-3-zuurethylesters (POM3), vergeleken met een placebo, op indices van insulinegevoeligheid en -secretie, evenals aspecten van de nuchtere en postprandiale lipiden- en lipoproteïneprofielen, bij proefpersonen met hypertriglyceridemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind cross-overontwerp met twee perioden.
Bij bezoek 2 (week 0) worden proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voldoen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen: placebo of POM3 voor de eerste fase van 6 weken, gevolgd door het studieproduct dat ze niet hebben gekregen tijdens de eerste fase (POM3 of placebo). voor de tweede 6 weken.
Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn tussen de behandelingsfasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 18-79 jaar.
- Nuchter, triglyceride (TG) -niveau in het grensgebied van hoog tot hoog.
- Vasten, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) onder het zeer hoge bereik terwijl u geen lipidenveranderende therapie krijgt of terwijl u statinetherapie met een stabiele dosis gebruikt
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van alle lipidenveranderende medicijnen, die niet kunnen worden gestopt, behalve statinetherapie met een stabiele dosis.
- Gebruik van omega-3-vetzuur-ethylestermedicijnen of voedingssupplementen met >1,0 g/d eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) of een combinatie van EPA en DHA
- coronaire hartziekte (CHD) of een equivalent van CHZ-risico
- Body mass index meer dan 45 kg per vierkante meter
- Allergie of gevoeligheid voor omega-3-vetzuren, maïs of maïsproducten (bijv. maïsolie), D-alfa-tocoferol (vitamine E) of ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
- Bepaalde spier-, lever-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Bepaalde medicijnen
- Actieve kankers die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POM3
POM3 gedurende de eerste zes weken van de behandeling.
Placebo voor de tweede zes weken van de behandeling
|
4 g/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende de eerste zes weken van de behandeling.
POM3 voor de tweede zes weken van de behandeling
|
bijpassende placebocapsule, 4 g/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingen in de Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsinterventieperiode I (week 6) en Einde van de behandelingsinterventieperiode II (week 14)
|
Vloeibare maaltijdtolerantietest (LMTT) = twee porties van 8 oz Verzeker (Abbott Nutrition) + onderzoeksproduct gevolgd door bloedmonsterafname op -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, waarbij t = 0 was het begin van de vloeibare maaltijdconsumptie.
MISI berekend als 10.000/vierkantswortel van (glucose vóór de maaltijd x insuline vóór de maaltijd x gemiddelde glucose 120 minuten na de maaltijd x gemiddelde insuline 120 minuten na de maaltijd)
|
Einde van de behandelingsinterventieperiode I (week 6) en Einde van de behandelingsinterventieperiode II (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingen in LMTT-insulinesecretie-index en dispositie-index.
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsinterventieperiode I (week 6) en Einde van de behandelingsinterventieperiode II (week 14)
|
Insulinesecretie-index = totale oppervlakte onder de curve van 0 tot 120 minuten na de maaltijd voor plasma-insuline gedeeld door de totale oppervlakte onder de curve van 0 tot 120 minuten na de maaltijd voor plasmaglucose. Dispositie-index = MISI x insulinesecretie-index |
Einde van de behandelingsinterventieperiode I (week 6) en Einde van de behandelingsinterventieperiode II (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-09009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .