Effekter av receptbelagda omega-3 syror på glukos och lipoproteinlipider hos patienter med hypertriglyceridemi
1 maj 2024 uppdaterad av: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effekterna av 4 g/d receptbelagda omega-3-syraetylestrar på index för glukoshomeostas och lipoproteinlipider hos patienter med hypertriglyceridemi
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 4 g/d receptbelagda omega-3-syraetylestrar (POM3), jämfört med placebo, på index för insulinkänslighet och utsöndring, såväl som aspekter av fastande och postprandial lipid och lipoproteinprofiler, hos patienter med hypertriglyceridemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover-design.
Vid besök 2 (vecka 0) kommer försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier att randomiseras till en av två behandlingssekvenser: placebo eller POM3 för den första 6-veckorsfasen följt av studieprodukten de inte fick under den första fasen (POM3 eller placebo) under de andra 6 veckorna.
Det kommer att vara en 2-veckors tvättperiod mellan behandlingsfaserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor i åldrarna 18-79 år.
- Fastande, triglycerid (TG) nivå i gränsen hög till hög intervall.
- Fastande, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under det mycket höga intervallet utan lipidförändrande behandling eller under behandling med stabila doser av statin
- Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Användning av lipidförändrande mediciner som inte kan stoppas, förutom statinbehandling med stabil dos.
- Användning av omega-3-fettsyraetylesterläkemedel eller kosttillskott med >1,0 g/d eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA) eller en kombination av EPA och DHA
- kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom
- Body mass index över 45 kg per kvadratmeter
- Allergi eller känslighet mot omega-3-fettsyror, majs- eller majsprodukter (t.ex. majsolja), D-alfa-tokoferol (vitamin E) eller någon ingrediens i studieläkemedlet
- Vissa muskel-, lever-, njur-, lung- eller gastrointestinala tillstånd
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Vissa mediciner
- Aktiva cancerformer som behandlats inom tidigare 2 år (förutom icke-melanom hudcancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POM3
POM3 under de första sex veckorna av behandlingen.
Placebo under de andra sex veckorna av behandlingen
|
4 g/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo under de första sex veckorna av behandlingen.
POM3 under de andra sex veckorna av behandlingen
|
matchande placebokapsel, 4 g/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingar i Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Tidsram: Slutet av behandlingsinterventionsperiod I (vecka 6) och slutet av behandlingsinterventionsperiod II (vecka 14)
|
Flytande måltidstoleranstest (LMTT) = två portioner på 8 oz av Ensure (Abbott Nutrition) + studieprodukt följt av blodprovtagning vid -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 min, där t = 0 var början på konsumtion av flytande måltider.
MISI beräknat som 10 000/kvadratrot av (glukos före måltid x insulin före måltid x medelvärde 120 minuter efter måltid glukos x medelvärde 120 minuter efter måltid insulin)
|
Slutet av behandlingsinterventionsperiod I (vecka 6) och slutet av behandlingsinterventionsperiod II (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingar i LMTT insulinsekretionsindex och dispositionsindex.
Tidsram: Slutet av behandlingsinterventionsperiod I (vecka 6) och slutet av behandlingsinterventionsperiod II (vecka 14)
|
Insulinsekretionsindex = total yta under kurvan från 0 till 120 minuter efter måltid för plasmainsulin dividerat med total yta under kurvan från 0 till 120 minuter efter måltid för plasmaglukos. Dispositionsindex = MISI x insulinsekretionsindex |
Slutet av behandlingsinterventionsperiod I (vecka 6) och slutet av behandlingsinterventionsperiod II (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Beräknad)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-09009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .