再発性多発性硬化症薬理遺伝学試験における REbif® 対酢酸グラチラマー (REGARD-PGx)
2014年1月27日 更新者：EMD Serono
REGARD (再発性 MS 疾患における REbif® 対酢酸グラチラマー) 試験の多国籍、多施設、単一血液サンプリングの探索的薬理遺伝学的研究
この研究、再発性多発性硬化症 (MS) 疾患における REbif® 対酢酸グラチラマー - 薬理遺伝学 (REGARD-PGx) は、REGARD 試験の単一採血による探索的薬理遺伝学研究です。
この試験の目的は、インターフェロン (IFN) ベータ反応に影響を与える要因に関する追加データを提供することです。
これは、以前にREGARD試験に参加した被験者が参加する第4相試験です。 試験の目的に対処するために、1 回の訪問追跡試験が実行され、その間に血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- REGARD 24735 研究でランダム化されました
- プロトコルに従う意思と能力がある
- 治験関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 研究に参加したくない、または参加できない
- 最初のREGARD 24735 PGxサブスタディにすでに含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Rebif®コホート
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研究24735（NCT00078338）でRebif® 44マイクログラム（mcg）を週3回96週間投与され、最初のPGxサブ研究に参加しなかった被験者は、この後ろ向きコホート研究に登録され、1回の採血が行われます。薬理遺伝学的マーカーの分析。
研究24735（NCT00078338）においてコパキソン®（酢酸グラチラマー）20ミリグラムを1日1回96週間投与され、最初のPGxサブ研究に参加しなかった被験者は、薬理遺伝学的検査のために単回採血が行われるこの後ろ向きコホート研究に登録されます。マーカー分析。
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他の：コパキソン® コホート
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研究24735（NCT00078338）でRebif® 44マイクログラム（mcg）を週3回96週間投与され、最初のPGxサブ研究に参加しなかった被験者は、この後ろ向きコホート研究に登録され、1回の採血が行われます。薬理遺伝学的マーカーの分析。
研究24735（NCT00078338）においてコパキソン®（酢酸グラチラマー）20ミリグラムを1日1回96週間投与され、最初のPGxサブ研究に参加しなかった被験者は、薬理遺伝学的検査のために単回採血が行われるこの後ろ向きコホート研究に登録されます。マーカー分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一塩基多型 (SNP) マーカーによって定義される応答者の割合
時間枠：EMR200136_023 研究 1 日目
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レスポンダーは、24735 の 96 週間に多発性硬化症 (MS) の再発がなく、拡張障害ステータススケール (EDSS) の進行もなかった参加者として定義されました (NCT00078338)。
すべての応答者は、SNP1、SNP2、SNP3、SNP4、SNP5、および SNP6 の 6 つの SNP マーカーに基づいて分類されました。
各 SNP マーカーには 2 つのタイプの変数、つまり 2 レベルの遺伝子型ベースの関連変数、または 3 レベルの対立遺伝子ベースの関連変数が可能でした。
2 レベルの遺伝子型ベースの SNP マーカー (SNP2、SNP4、および SNP6) については、遺伝子型の有無を 0 (遺伝子型の不在) と 1 (遺伝子型の存在) の二分変数として分析しました。
3 レベルの対立遺伝子ベースの関連 SNP マーカー (SNP1、SNP3、および SNP5) の場合、分析は対立遺伝子のコピー数 (0、1、および 2) に基づいて行われました。
SNP マーカー変数に基づいて分離された応答者の割合が報告されました。
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EMR200136_023 研究 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNP2マーカーによって定義される拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が確認された参加者の数
時間枠：EMR200136_023 研究 1 日目
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EDSS は 8 つの機能系の障害を評価します。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの範囲の総合スコアが計算されました。
EDSS の進行は、EDSS の最後の値が 5.5 に等しい場合は少なくとも 1 ポイント増加し、最後の EDSS が 5.5 を超えていた場合は少なくとも 0.5 ポイント増加すると定義されました。
SNP2 は、2 レベルの遺伝子型に基づく SNP マーカーです。
遺伝子型の有無は、0 (遺伝子型の不在) と 1 (遺伝子型の存在) の二分変数として分析されました。
SNP2 マーカー変数に基づいて分離された応答者の数が報告されました。
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EMR200136_023 研究 1 日目
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SNP3 および SNP4 マーカーによって定義される病変容積を増強する時定数 1 ガドリニウム (T1 Gd) の変化
時間枠：ベースライン (24735 [NCT00078338] 研究の 1 日目) および EMR200136_023 研究の 1 日目
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T1 Gd 増強病変容積の変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
SNP4 は、2 レベルの遺伝子型に基づく SNP マーカーです。
遺伝子型の有無は、0 (遺伝子型の不在) と 1 (遺伝子型の存在) の二分変数として分析されました。
SNP3 は、3 レベルの対立遺伝子に基づく関連 SNP マーカーです。
分析は、対立遺伝子のコピー数 (0、1、および 2) に基づいて行われました。
SNP3 および SNP4 マーカー変数に基づいて分離された T1 Gd 増強病変容積の変化が報告されました。
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ベースライン (24735 [NCT00078338] 研究の 1 日目) および EMR200136_023 研究の 1 日目
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SNP2 マーカーによって定義される脳容積の変化
時間枠：ベースライン (24735 [NCT00078338] 研究の 1 日目) および EMR200136_023 研究の 1 日目
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脳容積の変化は、MRI スキャンを使用して脳実質画分として測定されました。
SNP2 は、2 レベルの遺伝子型に基づく SNP マーカーです。
遺伝子型の有無は、0 (遺伝子型の不在) と 1 (遺伝子型の存在) の二分変数として分析されました。
SNP2 マーカー変数に基づいて分離された脳容積の変化が報告されました。
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ベースライン (24735 [NCT00078338] 研究の 1 日目) および EMR200136_023 研究の 1 日目
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SNP5 マーカーで定義される、スキャンごとの被験者あたりの時定数 2 (T2) 活動性病変の平均数
時間枠：EMR200136_023 研究 1 日目
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T2 活動性病変の平均数は、MRI スキャンを使用して測定されました。
SNP5 は、3 レベルの対立遺伝子に基づく関連 SNP マーカーです。
分析は、対立遺伝子のコピー数 (0、1、および 2) に基づいて行われました。
SNP5 マーカー変数に基づいて分離された T2 活動性病変の平均数が報告されました。
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EMR200136_023 研究 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabetta Verdun di Cantogno, MD、Merck Serono S.A., Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。