Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REbif® vs Glatiramer Acetate i farmakogenetikkforsøk med residiverende multippel sklerose (REGARD-PGx)

27. januar 2014 oppdatert av: EMD Serono

En multinasjonal, multisenter, eksplorativ farmakogenetisk studie av enkeltblodsprøver av REGARD (REbif® vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease)-forsøket

Denne studien, REbif® vs Glatirameracetat i residiverende multippel sklerose (MS) sykdom - farmakogenetikk (REGARD-PGx) er en enkelt blodprøvetakende eksplorativ farmakogenetisk studie av REGARD-studien.

Målet med denne studien er å gi ytterligere data om faktorene som påvirker interferon (IFN) beta-respons.

Dette er en fase 4-studie som involverer forsøkspersoner som tidligere deltok i REGARD-studien. For å imøtekomme forsøkets mål, vil en enkelt besøks oppfølgingsstudie bli utført hvor en blodprøve vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble randomisert i REGARD 24735-studien
  • Er villig og i stand til å følge protokollen
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  • Er allerede inkludert i den innledende REGARD 24735 PGx-delstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rebif®-kohort
Annen: Blodprøvetaking
Forsøkspersoner som hadde mottatt Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre ganger i uken i 96 uker i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltok i den innledende PGx-substudien, vil bli registrert i denne retrospektive kohortstudien hvor enkelt blodprøvetaking vil bli utført for farmakogenetisk markøranalyse.
Annen: Blodprøvetaking
Forsøkspersoner som hadde mottatt Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram én gang daglig i 96 uker i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltok i den innledende PGx-substudien, vil bli registrert i denne retrospektive kohortstudien der enkeltblodprøvetaking vil bli utført for farmakogenetisk markøranalyse.
Annen: Copaxone® Cohort
Annen: Blodprøvetaking
Forsøkspersoner som hadde mottatt Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre ganger i uken i 96 uker i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltok i den innledende PGx-substudien, vil bli registrert i denne retrospektive kohortstudien hvor enkelt blodprøvetaking vil bli utført for farmakogenetisk markøranalyse.
Annen: Blodprøvetaking
Forsøkspersoner som hadde mottatt Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram én gang daglig i 96 uker i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltok i den innledende PGx-substudien, vil bli registrert i denne retrospektive kohortstudien der enkeltblodprøvetaking vil bli utført for farmakogenetisk markøranalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter som definert av enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) markører
Tidsramme: Dag 1 av EMR200136_023-studien
En responder ble definert som en deltaker uten multippel sklerose (MS) tilbakefall og ingen utvidet funksjonshemming (EDSS) progresjon i løpet av 96 uker i 24735 (NCT00078338). Alle respondere ble kategorisert på grunnlag av følgende seks SNP-markører: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 og SNP6. To typer variabler var mulige for hver SNP-markør: to-nivå genotype-baserte eller tre-nivå allel-baserte assosiasjonsvariabler. For de to-nivå genotypebaserte SNP-markørene (SNP2, SNP4 og SNP6), ble fraværet eller tilstedeværelsen av genotypen analysert som den dikotome variabelen som 0 (fravær av genotypen) og 1 (tilstedeværelse av genotypen). For de tre-nivå allel-baserte assosiasjons-SNP-markørene (SNP1, SNP3 og SNP5), var analysen basert på antall kopier av allelet (0, 1 og 2). Prosentandelen av respondere segregert på grunnlag av SNP-markørvariabel ble rapportert.
Dag 1 av EMR200136_023-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon som definert av SNP2-markør
Tidsramme: Dag 1 av EMR200136_023-studien
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. EDSS-progresjon ble definert som økning med minst 1 poeng hvis siste verdi av EDSS var lik 5,5, og med minst 0,5 poeng hvis siste EDSS var mer enn 5,5. SNP2 er to-nivå genotypebasert SNP-markør. Fraværet eller tilstedeværelsen av genotypen ble analysert som den dikotome variabelen som 0 (fravær av genotypen) og 1 (tilstedeværelse av genotypen). Antall respondere segregert på grunnlag av SNP2-markørvariabel ble rapportert.
Dag 1 av EMR200136_023-studien
Endring i tidskonstant 1 Gadolinium (T1 Gd) Forbedrer lesjonsvolum som definert av SNP3- og SNP4-markører
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) og dag 1 av EMR200136_023 studie
Endring i T1 Gd-forsterkende lesjonsvolum ble målt ved å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI). SNP4 er to-nivå genotypebasert SNP-markør. Fraværet eller tilstedeværelsen av genotypen ble analysert som den dikotome variabelen som 0 (fravær av genotypen) og 1 (tilstedeværelse av genotypen). SNP3 er en tre-nivå allel-basert assosiasjon SNP-markører. Analysen var basert på antall kopier av allelet (0, 1 og 2). Endring i T1 Gd-forsterkende lesjonsvolum segregert på grunnlag av SNP3- og SNP4-markørvariabler ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) og dag 1 av EMR200136_023 studie
Endring i hjernevolum som definert av SNP2-markør
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) og dag 1 av EMR200136_023 studie
Endring i hjernevolum ble målt som hjerneparenkymfraksjonen ved bruk av MR-skanninger. SNP2 er to-nivå genotypebasert SNP-markør. Fraværet eller tilstedeværelsen av genotypen ble analysert som den dikotome variabelen som 0 (fravær av genotypen) og 1 (tilstedeværelse av genotypen). Endring i hjernevolum segregert på grunnlag av SNP2 markørvariabler ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) og dag 1 av EMR200136_023 studie
Gjennomsnittlig antall tidskonstant 2 (T2) aktive lesjoner per forsøksperson per skanning som definert av SNP5-markør
Tidsramme: Dag 1 av EMR200136_023-studien
Gjennomsnittlig antall T2 aktive lesjoner ble målt ved å bruke MR-skanninger. SNP5 er en tre-nivå allel-basert assosiasjon SNP-markører. Analysen var basert på antall kopier av allelet (0, 1 og 2). Gjennomsnittlig antall T2 aktive lesjoner segregert på grunnlag av SNP5 markørvariabler ble rapportert.
Dag 1 av EMR200136_023-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200136_023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere