Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REbif® vs octan glatirameru w badaniu farmakogenetycznym rzutu stwardnienia rozsianego (REGARD-PGx)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie farmakogenetyczne z pojedynczym pobieraniem próbek krwi w badaniu REGARD (REbif® vs octan glatirameru w nawracającej chorobie stwardnienia rozsianego)

To badanie REbif® vs octan glatirameru w nawracającej chorobie stwardnienia rozsianego (MS) — farmakogenetyka (REGARD-PGx) jest rozpoznawczym badaniem farmakogenetycznym badania REGARD z pojedynczym pobieraniem próbek krwi.

Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych danych na temat czynników wpływających na odpowiedź beta na interferon (IFN).

Jest to badanie fazy 4 z udziałem osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniu REGARD. Aby zrealizować cele badania, zostanie przeprowadzona jedna wizyta kontrolna, podczas której zostanie pobrana próbka krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Był randomizowany w badaniu REGARD 24735
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu
  • Jest już uwzględniony we wstępnym badaniu podrzędnym REGARD 24735 PGx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta Rebif®
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci, którzy otrzymywali Rebif® 44 mikrogramy (mcg) trzy razy w tygodniu przez 96 tygodni w badaniu 24735 (NCT00078338) i nie uczestniczyli we wstępnym badaniu cząstkowym PGx, zostaną włączeni do tego retrospektywnego badania kohortowego, w którym pojedyncze próbki krwi będą pobierane przez analiza markerów farmakogenetycznych.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci, którzy otrzymywali Copaxone® (octan glatirameru) w dawce 20 miligramów raz na dobę przez 96 tygodni w badaniu 24735 (NCT00078338) i nie uczestniczyli w początkowym badaniu cząstkowym PGx, zostaną włączeni do tego retrospektywnego badania kohortowego, w którym pojedyncze próbki krwi zostaną analiza markerów.
Inny: Kohorta Copaxone®
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci, którzy otrzymywali Rebif® 44 mikrogramy (mcg) trzy razy w tygodniu przez 96 tygodni w badaniu 24735 (NCT00078338) i nie uczestniczyli we wstępnym badaniu cząstkowym PGx, zostaną włączeni do tego retrospektywnego badania kohortowego, w którym pojedyncze próbki krwi będą pobierane przez analiza markerów farmakogenetycznych.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pacjenci, którzy otrzymywali Copaxone® (octan glatirameru) w dawce 20 miligramów raz na dobę przez 96 tygodni w badaniu 24735 (NCT00078338) i nie uczestniczyli w początkowym badaniu cząstkowym PGx, zostaną włączeni do tego retrospektywnego badania kohortowego, w którym pojedyncze próbki krwi zostaną analiza markerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających określony przez markery polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP).
Ramy czasowe: Dzień 1 badania EMR200136_023
Odpowiadającego zdefiniowano jako uczestnika bez nawrotu stwardnienia rozsianego (MS) i bez progresji w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w ciągu 96 tygodni w 24735 (NCT00078338). Wszyscy respondenci zostali sklasyfikowani na podstawie następujących sześciu markerów SNP: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 i SNP6. Dla każdego markera SNP możliwe były dwa typy zmiennych: dwupoziomowe zmienne asocjacyjne oparte na genotypie lub trzypoziomowe zmienne asocjacyjne oparte na allelach. W przypadku dwupoziomowych markerów SNP opartych na genotypie (SNP2, SNP4 i SNP6) brak lub obecność genotypu analizowano jako zmienną dychotomiczną jako 0 (brak genotypu) i 1 (obecność genotypu). W przypadku trójpoziomowych markerów asocjacji SNP opartych na allelach (SNP1, SNP3 i SNP5) analiza opierała się na liczbie kopii allelu (0, 1 i 2). Odnotowano odsetek osób odpowiadających segregowanych na podstawie zmiennej markera SNP.
Dzień 1 badania EMR200136_023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną progresją w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) zgodnie z definicją markera SNP2
Ramy czasowe: Dzień 1 badania EMR200136_023
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Progresję EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt, jeśli ostatnia wartość EDSS była równa 5,5, oraz o co najmniej 0,5 punktu, jeśli ostatnia wartość EDSS była większa niż 5,5. SNP2 jest dwupoziomowym markerem SNP opartym na genotypie. Brak lub obecność genotypu analizowano jako zmienną dychotomiczną jako 0 (brak genotypu) i 1 (obecność genotypu). Zgłoszono liczbę osób odpowiadających segregowanych na podstawie zmiennej markera SNP2.
Dzień 1 badania EMR200136_023
Zmiana stałej czasowej 1 gadolinu (T1 Gd) zwiększająca objętość zmiany chorobowej zdefiniowana przez markery SNP3 i SNP4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 24735 [NCT00078338]) i dzień 1 badania EMR200136_023
Zmianę objętości zmian wzmacniających Gd w T1 mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). SNP4 to dwupoziomowy marker SNP oparty na genotypie. Brak lub obecność genotypu analizowano jako zmienną dychotomiczną jako 0 (brak genotypu) i 1 (obecność genotypu). SNP3 to trójpoziomowe markery asocjacyjne SNP oparte na allelach. Analizę oparto na liczbie kopii allelu (0, 1 i 2). Zgłoszono zmianę objętości zmian w T1 wzmacniających Gd, segregowanych na podstawie zmiennych markerowych SNP3 i SNP4.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 24735 [NCT00078338]) i dzień 1 badania EMR200136_023
Zmiana objętości mózgu zdefiniowana przez marker SNP2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 24735 [NCT00078338]) i dzień 1 badania EMR200136_023
Zmianę objętości mózgu mierzono jako frakcję miąższu mózgu za pomocą skanów MRI. SNP2 jest dwupoziomowym markerem SNP opartym na genotypie. Brak lub obecność genotypu analizowano jako zmienną dychotomiczną jako 0 (brak genotypu) i 1 (obecność genotypu). Zgłoszono zmianę objętości mózgu segregowanej na podstawie zmiennych markerowych SNP2.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 24735 [NCT00078338]) i dzień 1 badania EMR200136_023
Średnia liczba stałych czasowych 2 (T2) aktywnych zmian chorobowych na pacjenta na skan, zgodnie z definicją znacznika SNP5
Ramy czasowe: Dzień 1 badania EMR200136_023
Średnią liczbę aktywnych zmian T2-zależnych mierzono za pomocą skanów MRI. SNP5 to trójpoziomowe markery asocjacyjne SNP oparte na allelach. Analizę oparto na liczbie kopii allelu (0, 1 i 2). Odnotowano średnią liczbę aktywnych zmian T2 segregowanych na podstawie zmiennych markerowych SNP5.
Dzień 1 badania EMR200136_023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200136_023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj