O REbif® vs Acetato de Glatirâmer no Estudo Farmacogenético da Esclerose Múltipla Recidivante (REGARD-PGx)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: EMD Serono
Um Estudo Farmacogenético Exploratório Multinacional, Multicêntrico e de Amostragem de Sangue Único do Estudo REGARD (Rebif® vs Acetato de Glatiramer na Doença Recidivante da EM)
Este estudo, REbif® vs Acetato de Glatiramer na doença recidivante da esclerose múltipla (EM) - farmacogenética(s) (REGARD-PGx) é um estudo farmacogenético exploratório de amostra de sangue único do estudo REGARD.
O objetivo deste estudo é fornecer dados adicionais sobre os fatores que influenciam a resposta do interferon (IFN) beta.
Este é um estudo de Fase 4 envolvendo indivíduos que participaram anteriormente do estudo REGARD. Para atender aos objetivos do estudo, será realizado um estudo de acompanhamento em uma única visita, durante o qual uma amostra de sangue será coletada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi randomizado no estudo REGARD 24735
- Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
- Deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode participar do estudo
- Já está incluído no subestudo inicial REGARD 24735 PGx
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rebif® Coorte
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Indivíduos que receberam Rebif® 44 microgramas (mcg) três vezes por semana durante 96 semanas no estudo 24735 (NCT00078338) e não participaram do subestudo PGx inicial serão inscritos neste estudo de coorte retrospectivo em que uma única amostra de sangue será realizada para análise de marcadores farmacogenéticos.
Indivíduos que receberam Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 miligramas uma vez ao dia por 96 semanas no estudo 24735 (NCT00078338) e não participaram do subestudo inicial de PGx serão inscritos neste estudo de coorte retrospectivo em que uma única amostra de sangue será realizada para farmacogenética análise de marcadores.
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Outro: Coorte Copaxone®
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Indivíduos que receberam Rebif® 44 microgramas (mcg) três vezes por semana durante 96 semanas no estudo 24735 (NCT00078338) e não participaram do subestudo PGx inicial serão inscritos neste estudo de coorte retrospectivo em que uma única amostra de sangue será realizada para análise de marcadores farmacogenéticos.
Indivíduos que receberam Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 miligramas uma vez ao dia por 96 semanas no estudo 24735 (NCT00078338) e não participaram do subestudo inicial de PGx serão inscritos neste estudo de coorte retrospectivo em que uma única amostra de sangue será realizada para farmacogenética análise de marcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores conforme definido por marcadores de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: Dia 1 do estudo EMR200136_023
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Um respondedor foi definido como um participante sem recaída de esclerose múltipla (EM) e sem progressão na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) durante 96 semanas em 24735 (NCT00078338).
Todos os respondedores foram categorizados com base nos seguintes seis marcadores SNP: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 e SNP6.
Dois tipos de variáveis eram possíveis para cada marcador SNP: variáveis de associação baseadas em genótipos de dois níveis ou baseadas em alelos de três níveis.
Para os marcadores SNP baseados em genótipos de dois níveis (SNP2, SNP4 e SNP6), a ausência ou presença do genótipo foi analisada como a variável dicotômica como 0 (ausência do genótipo) e 1 (presença do genótipo).
Para os marcadores SNP de associação baseada em alelos de três níveis (SNP1, SNP3 e SNP5), a análise foi baseada no número de cópias do alelo (0, 1 e 2).
A porcentagem de respondedores segregados com base na variável do marcador SNP foi relatada.
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Dia 1 do estudo EMR200136_023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com progressão da escala de status de incapacidade expandida confirmada (EDSS) conforme definido pelo marcador SNP2
Prazo: Dia 1 do estudo EMR200136_023
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O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
A progressão do EDSS foi definida como aumento de pelo menos 1 ponto se o último valor do EDSS for igual a 5,5 e de pelo menos 0,5 pontos se o último EDSS for maior que 5,5.
SNP2 é um marcador SNP baseado em genótipo de dois níveis.
A ausência ou presença do genótipo foi analisada como variável dicotômica como 0 (ausência do genótipo) e 1 (presença do genótipo).
O número de respondedores segregados com base na variável do marcador SNP2 foi relatado.
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Dia 1 do estudo EMR200136_023
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Alteração na constante de tempo 1 gadolínio (T1 Gd) aumentando o volume da lesão conforme definido pelos marcadores SNP3 e SNP4
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 24735 [NCT00078338]) e dia 1 do estudo EMR200136_023
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A alteração no volume da lesão com aumento de T1 Gd foi medida usando varreduras de ressonância magnética (MRI).
SNP4 é um marcador SNP baseado em genótipo de dois níveis.
A ausência ou presença do genótipo foi analisada como variável dicotômica como 0 (ausência do genótipo) e 1 (presença do genótipo).
SNP3 é um marcador SNP de associação baseado em alelo de três níveis.
A análise foi baseada no número de cópias do alelo (0, 1 e 2).
Foi relatada alteração no volume da lesão com aumento de T1 Gd segregada com base nas variáveis dos marcadores SNP3 e SNP4.
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Linha de base (dia 1 do estudo 24735 [NCT00078338]) e dia 1 do estudo EMR200136_023
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Alteração no volume cerebral conforme definido pelo marcador SNP2
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 24735 [NCT00078338]) e dia 1 do estudo EMR200136_023
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A mudança no volume cerebral foi medida como a fração do parênquima cerebral usando exames de ressonância magnética.
SNP2 é um marcador SNP baseado em genótipo de dois níveis.
A ausência ou presença do genótipo foi analisada como variável dicotômica como 0 (ausência do genótipo) e 1 (presença do genótipo).
Foi relatada alteração no volume cerebral segregado com base nas variáveis do marcador SNP2.
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Linha de base (dia 1 do estudo 24735 [NCT00078338]) e dia 1 do estudo EMR200136_023
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Número médio de lesões ativas da constante de tempo 2 (T2) por indivíduo por varredura, conforme definido pelo marcador SNP5
Prazo: Dia 1 do estudo EMR200136_023
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O número médio de lesões T2 ativas foi medido usando ressonância magnética.
SNP5 é um marcador SNP de associação baseado em alelo de três níveis.
A análise foi baseada no número de cópias do alelo (0, 1 e 2).
O número médio de lesões T2 ativas segregadas com base nas variáveis do marcador SNP5 foi relatado.
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Dia 1 do estudo EMR200136_023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200136_023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .