A REbif® kontra Glatiramer-acetát a relapszusos sclerosis multiplex farmakogenetikai vizsgálatában (REGARD-PGx)
2014. január 27. frissítette: EMD Serono
A REGARD (REbif® vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease) kísérlet multinacionális, többközpontú, egyetlen vérmintavételes feltáró farmakogenetikai vizsgálata
Ez a REbif® kontra Glatiramer-acetát a kiújuló sclerosis multiplex (MS) betegségben – farmakogenetikai (REGARD-PGx) című tanulmány a REGARD vizsgálat egyetlen vérmintavételes feltáró farmakogenetikai vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokkal szolgáljon az interferon (IFN) béta-választ befolyásoló tényezőkről.
Ez egy 4. fázisú vizsgálat, amelyen olyan alanyok vesznek részt, akik korábban részt vettek a REGARD vizsgálatban. A vizsgálati célok elérése érdekében egyetlen látogatás utáni vizsgálatot végeznek, amely során vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A REGARD 24735 vizsgálatban randomizálták
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
- Már szerepel a kezdeti REGARD 24735 PGx altanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rebif® kohorsz
|
Azokat az alanyokat, akik heti háromszor 44 mikrogramm (mcg) Rebif®-et kaptak 96 héten keresztül a 24735-ös vizsgálatban (NCT00078338), és nem vettek részt a kezdeti PGx-alvizsgálatban, be lesznek vonva ebbe a retrospektív kohorsz-vizsgálatba, ahol egyetlen vérmintát vesznek farmakogenetikai markerek elemzése.
A 24735 (NCT00078338) vizsgálatban (NCT00078338) naponta egyszer Copaxone®-t (Glatiramer Acetate) 20 milligrammot kapó alanyok, akik nem vettek részt a kezdeti PGx alvizsgálatban, be lesznek vonva ebbe a retrospektív kohorsz vizsgálatba, ahol egyetlen vérmintát vesznek farmakogenetikai vizsgálatra. markerek elemzése.
|
|
Egyéb: Copaxone® kohorsz
|
Azokat az alanyokat, akik heti háromszor 44 mikrogramm (mcg) Rebif®-et kaptak 96 héten keresztül a 24735-ös vizsgálatban (NCT00078338), és nem vettek részt a kezdeti PGx-alvizsgálatban, be lesznek vonva ebbe a retrospektív kohorsz-vizsgálatba, ahol egyetlen vérmintát vesznek farmakogenetikai markerek elemzése.
A 24735 (NCT00078338) vizsgálatban (NCT00078338) naponta egyszer Copaxone®-t (Glatiramer Acetate) 20 milligrammot kapó alanyok, akik nem vettek részt a kezdeti PGx alvizsgálatban, be lesznek vonva ebbe a retrospektív kohorsz vizsgálatba, ahol egyetlen vérmintát vesznek farmakogenetikai vizsgálatra. markerek elemzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya az egynukleotid polimorfizmus (SNP) markerek szerint
Időkeret: Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
A 24735 (NCT00078338) vizsgálatban 96 héten át nem volt sclerosis multiplex (MS) relapszusa és nem haladt előre kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) a válaszadónak.
Minden válaszadót a következő hat SNP marker alapján osztályoztunk: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 és SNP6.
Mindegyik SNP markerhez kétféle változó volt lehetséges: kétszintű genotípus alapú vagy háromszintű allél alapú asszociációs változók.
A kétszintű genotípus alapú SNP markerek (SNP2, SNP4 és SNP6) esetében a genotípus hiányát vagy jelenlétét dichotóm változóként elemeztük, mint 0 (a genotípus hiánya) és 1 (a genotípus jelenléte).
A háromszintű allél alapú asszociációs SNP markerek (SNP1, SNP3 és SNP5) esetében az elemzés az allél kópiáinak számán alapult (0, 1 és 2).
Az SNP markerváltozó alapján szegregált válaszadók százalékos arányát jelentették.
|
Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az SNP2 marker által meghatározott kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladása van
Időkeret: Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
Az EDSS progresszióját legalább 1 pontos növekedésként határoztuk meg, ha az EDSS utolsó értéke 5,5 volt, és legalább 0,5 ponttal, ha az utolsó EDSS több mint 5,5.
Az SNP2 egy kétszintű genotípus alapú SNP marker.
A genotípus hiányát vagy jelenlétét dichotóm változóként elemeztük: 0 (a genotípus hiánya) és 1 (a genotípus jelenléte).
Az SNP2 markerváltozó alapján szegregált válaszadók számát jelentették.
|
Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
|
Változás az 1. időkonstans gadolinium (T1 Gd) fokozó lézió térfogatában az SNP3 és SNP4 markerek által meghatározottak szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet (24735 [NCT00078338] vizsgálat 1. napja) és EMR200136_023 vizsgálat 1. napja
|
A T1 Gd-t fokozó lézió térfogatának változását mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mértük.
Az SNP4 egy kétszintű genotípus alapú SNP marker.
A genotípus hiányát vagy jelenlétét dichotóm változóként elemeztük: 0 (a genotípus hiánya) és 1 (a genotípus jelenléte).
Az SNP3 egy háromszintű allél alapú asszociációs SNP marker.
Az elemzés az allél kópiáinak számán alapult (0, 1 és 2).
Az SNP3 és SNP4 markerváltozók alapján szegregált T1 Gd-t fokozó léziótérfogat változásáról számoltak be.
|
Kiindulási helyzet (24735 [NCT00078338] vizsgálat 1. napja) és EMR200136_023 vizsgálat 1. napja
|
|
Az agytérfogat változása az SNP2 marker által meghatározottak szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet (24735 [NCT00078338] vizsgálat 1. napja) és EMR200136_023 vizsgálat 1. napja
|
Az agytérfogat változását az agy parenchymás frakciójaként mértük MRI-vizsgálattal.
Az SNP2 egy kétszintű genotípus alapú SNP marker.
A genotípus hiányát vagy jelenlétét dichotóm változóként elemeztük: 0 (a genotípus hiánya) és 1 (a genotípus jelenléte).
Az SNP2 markerváltozók alapján szegregált agytérfogat változásáról számoltak be.
|
Kiindulási helyzet (24735 [NCT00078338] vizsgálat 1. napja) és EMR200136_023 vizsgálat 1. napja
|
|
A 2. időállandó (T2) aktív léziók átlagos száma alanyonként szkennelésenként az SNP5 marker által meghatározottak szerint
Időkeret: Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
A T2 aktív léziók átlagos számát MRI-vizsgálattal mérték.
Az SNP5 egy háromszintű allél alapú asszociációs SNP marker.
Az elemzés az allél kópiáinak számán alapult (0, 1 és 2).
Az SNP5 markerváltozók alapján elkülönített T2 aktív léziók átlagos számát jelentették.
|
Az EMR200136_023 tanulmány 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200136_023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .