Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REbif® vs Glatiramer Acetate i farmakogenetik med recidiverende multipel sklerose (REGARD-PGx)

27. januar 2014 opdateret af: EMD Serono

En multinational, multicenter, eksplorativ farmakogenetisk undersøgelse af enkeltblodsprøver af REGARD (REbif® vs Glatiramer Acetate i Relapsing MS Disease) forsøget

Denne undersøgelse, REbif® vs Glatiramer acetat i recidiverende dissemineret sklerose (MS) sygdom - farmakogenetik (REGARD-PGx) er en enkelt blodprøvetagning, eksplorativ farmakogenetisk undersøgelse af REGARD forsøget.

Formålet med dette forsøg er at tilvejebringe yderligere data om de faktorer, der påvirker interferon (IFN) beta-respons.

Dette er et fase 4-forsøg, der involverer forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i REGARD-forsøget. For at opfylde forsøgets mål, vil der blive udført et enkelt besøgs opfølgningsforsøg, hvorunder en blodprøve vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev randomiseret i REGARD 24735-undersøgelsen
  • Er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før udførelse af forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Er allerede inkluderet i den indledende REGARD 24735 PGx underundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rebif® Cohort
Andet: Blodprøvetagning
Forsøgspersoner, der havde modtaget Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen i 96 uger i studie 24735 (NCT00078338) og ikke har deltaget i det indledende PGx-understudie, vil blive optaget i dette retrospektive kohortestudie, hvor enkelt blodprøvetagning vil blive udført for farmakogenetiske markører analyse.
Andet: Blodprøvetagning
Forsøgspersoner, der havde modtaget Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram én gang dagligt i 96 uger i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltog i det indledende PGx-substudie, vil blive optaget i dette retrospektive kohortestudie, hvor enkelt blodprøvetagning vil blive udført til farmakogenetisk analyse af markører.
Andet: Copaxone® Cohort
Andet: Blodprøvetagning
Forsøgspersoner, der havde modtaget Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen i 96 uger i studie 24735 (NCT00078338) og ikke har deltaget i det indledende PGx-understudie, vil blive optaget i dette retrospektive kohortestudie, hvor enkelt blodprøvetagning vil blive udført for farmakogenetiske markører analyse.
Andet: Blodprøvetagning
Forsøgspersoner, der havde modtaget Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram én gang dagligt i 96 uger i studie 24735 (NCT00078338) og ikke deltog i det indledende PGx-substudie, vil blive optaget i dette retrospektive kohortestudie, hvor enkelt blodprøvetagning vil blive udført til farmakogenetisk analyse af markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere som defineret af enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) markører
Tidsramme: Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
En responder blev defineret som en deltager uden tilbagefald af multipel sklerose (MS) og ingen progression af udvidet handicapstatus (EDSS) i løbet af 96 uger i 24735 (NCT00078338). Alle respondere blev kategoriseret på basis af følgende seks SNP-markører: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 og SNP6. To typer variabler var mulige for hver SNP-markør: to-niveau genotype-baserede eller tre-niveau allel-baserede associationsvariabler. For de to-niveaus genotype-baserede SNP-markører (SNP2, SNP4 og SNP6) blev fraværet eller tilstedeværelsen af ​​genotypen analyseret som den dikotome variabel som 0 (fravær af genotypen) og 1 (tilstedeværelse af genotypen). For de tre-niveau allel-baserede association SNP-markører (SNP1, SNP3 og SNP5) var analysen baseret på antallet af kopier af allelen (0, 1 og 2). Procentdel af respondere adskilt på basis af SNP-markørvariabel blev rapporteret.
Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS) Progression som defineret af SNP2-markør
Tidsramme: Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. EDSS-progression blev defineret som en stigning med mindst 1 point, hvis sidste værdi af EDSS var lig med 5,5, og med mindst 0,5 point, hvis sidste EDSS var mere end 5,5. SNP2 er to-niveau genotype-baseret SNP markør. Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​genotypen blev analyseret som den dikotome variabel som 0 (fravær af genotypen) og 1 (tilstedeværelse af genotypen). Antallet af respondere adskilt på basis af SNP2-markørvariabel blev rapporteret.
Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Ændring i tidskonstant 1 Gadolinium (T1 Gd) Forøger læsionsvolumen som defineret af SNP3- og SNP4-markører
Tidsramme: Baseline (dag 1 af 24735 [NCT00078338] undersøgelse) og dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Ændring i T1 Gd-forstærkende læsionsvolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. SNP4 er to-niveau genotype-baseret SNP markør. Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​genotypen blev analyseret som den dikotome variabel som 0 (fravær af genotypen) og 1 (tilstedeværelse af genotypen). SNP3 er en tre-niveau allel-baseret association SNP markører. Analysen var baseret på antallet af kopier af allelen (0, 1 og 2). Ændring i T1 Gd-forstærkende læsionsvolumen adskilt på basis af SNP3- og SNP4-markørvariabler blev rapporteret.
Baseline (dag 1 af 24735 [NCT00078338] undersøgelse) og dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Ændring i hjernevolumen som defineret af SNP2-markør
Tidsramme: Baseline (dag 1 af 24735 [NCT00078338] undersøgelse) og dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Ændring i hjernevolumen blev målt som hjernens parenkymfraktion ved hjælp af MRI-scanninger. SNP2 er to-niveau genotype-baseret SNP markør. Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​genotypen blev analyseret som den dikotome variabel som 0 (fravær af genotypen) og 1 (tilstedeværelse af genotypen). Ændring i hjernevolumen adskilt på basis af SNP2-markørvariabler blev rapporteret.
Baseline (dag 1 af 24735 [NCT00078338] undersøgelse) og dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Gennemsnitligt antal tidskonstant 2 (T2) aktive læsioner pr. individ pr. scanning som defineret af SNP5-markør
Tidsramme: Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse
Gennemsnitligt antal T2-aktive læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger. SNP5 er en tre-niveau allel-baseret association SNP markører. Analysen var baseret på antallet af kopier af allelen (0, 1 og 2). Gennemsnitligt antal T2-aktive læsioner adskilt på basis af SNP5-markørvariabler blev rapporteret.
Dag 1 af EMR200136_023 undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200136_023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner