Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение REbif® и глатирамера ацетата в фармакогенетическом исследовании рецидивирующего рассеянного склероза (REGARD-PGx)

27 января 2014 г. обновлено: EMD Serono

Многонациональное, многоцентровое, исследовательское фармакогенетическое исследование одного образца крови в рамках исследования REGARD (REbif® против глатирамера ацетата при рецидивирующем рассеянном склерозе)

Это исследование REbif® по сравнению с глатирамера ацетатом при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС) - фармакогенетика (-ы) (REGARD-PGx) представляет собой исследовательское фармакогенетическое исследование с одним взятием крови в рамках исследования REGARD.

Целью этого исследования является предоставление дополнительных данных о факторах, влияющих на бета-ответ интерферона (ИФН).

Это исследование фазы 4 с участием субъектов, ранее участвовавших в исследовании REGARD. Для достижения целей исследования будет проведено однократное последующее исследование, во время которого будет взят образец крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был рандомизирован в исследовании REGARD 24735.
  • Желает и может соблюдать протокол
  • Дал письменное информированное согласие перед выполнением любых действий, связанных с испытанием

Критерий исключения:

  • Не желает или не может участвовать в исследовании
  • Уже включен в начальное дополнительное исследование REGARD 24735 PGx.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта Ребиф®
Другой: Забор крови
Субъекты, которые получали Rebif® 44 мкг (мкг) три раза в неделю в течение 96 недель в исследовании 24735 (NCT00078338) и не участвовали в первоначальном субисследовании PGx, будут включены в это ретроспективное когортное исследование, в котором будет выполняться однократный забор крови для анализ фармакогенетических маркеров.
Другой: Забор крови
Субъекты, которые получали Copaxone® (глатирамера ацетат) по 20 мг один раз в день в течение 96 недель в исследовании 24735 (NCT00078338) и не участвовали в первоначальном субисследовании PGx, будут включены в это ретроспективное когортное исследование, в котором будет выполняться однократный забор крови для фармакогенетического исследования. анализ маркеров.
Другой: Copaxone® Когорта
Другой: Забор крови
Субъекты, которые получали Rebif® 44 мкг (мкг) три раза в неделю в течение 96 недель в исследовании 24735 (NCT00078338) и не участвовали в первоначальном субисследовании PGx, будут включены в это ретроспективное когортное исследование, в котором будет выполняться однократный забор крови для анализ фармакогенетических маркеров.
Другой: Забор крови
Субъекты, которые получали Copaxone® (глатирамера ацетат) по 20 мг один раз в день в течение 96 недель в исследовании 24735 (NCT00078338) и не участвовали в первоначальном субисследовании PGx, будут включены в это ретроспективное когортное исследование, в котором будет выполняться однократный забор крови для фармакогенетического исследования. анализ маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров, определяемый маркерами однонуклеотидного полиморфизма (SNP)
Временное ограничение: 1-й день исследования EMR200136_023
Респондент определялся как участник без рецидива рассеянного склероза (РС) и без прогрессирования по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение 96 недель в 24735 (NCT00078338). Все респондеры были классифицированы на основе следующих шести маркеров SNP: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 и SNP6. Для каждого маркера SNP были возможны два типа переменных: двухуровневые переменные на основе генотипа или трехуровневые переменные на основе аллелей. Для двухуровневых SNP-маркеров на основе генотипа (SNP2, SNP4 и SNP6) отсутствие или наличие генотипа анализировали как дихотомическую переменную: 0 (отсутствие генотипа) и 1 (наличие генотипа). Для маркеров SNP трехуровневой ассоциации на основе аллелей (SNP1, SNP3 и SNP5) анализ был основан на количестве копий аллеля (0, 1 и 2). Сообщалось о проценте респондеров, разделенных на основе маркерной переменной SNP.
1-й день исследования EMR200136_023

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным прогрессом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), как определено маркером SNP2
Временное ограничение: 1-й день исследования EMR200136_023
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование по шкале EDSS определялось как повышение не менее чем на 1 балл, если последнее значение EDSS было равно 5,5, и не менее чем на 0,5 балла, если последнее значение EDSS было более 5,5. SNP2 представляет собой двухуровневый маркер SNP, основанный на генотипе. Отсутствие или наличие генотипа анализировали как дихотомическую переменную как 0 (отсутствие генотипа) и 1 (наличие генотипа). Сообщалось о числе респондеров, разделенных на основе маркерной переменной SNP2.
1-й день исследования EMR200136_023
Изменение постоянной времени 1 Гадолиний (T1 Gd) увеличивает объем поражения, определяемый маркерами SNP3 и SNP4
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 24735 [NCT00078338]) и 1-й день исследования EMR200136_023
Изменение объема поражения, усиливающего T1 Gd, измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). SNP4 представляет собой двухуровневый маркер SNP, основанный на генотипе. Отсутствие или наличие генотипа анализировали как дихотомическую переменную как 0 (отсутствие генотипа) и 1 (наличие генотипа). SNP3 представляет собой трехуровневую аллельную ассоциацию маркеров SNP. Анализ основывался на количестве копий аллеля (0, 1 и 2). Сообщалось об изменении объема поражения, усиливающего T1 Gd, сегрегированного на основе маркерных переменных SNP3 и SNP4.
Исходный уровень (1-й день исследования 24735 [NCT00078338]) и 1-й день исследования EMR200136_023
Изменение объема мозга по маркеру SNP2
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 24735 [NCT00078338]) и 1-й день исследования EMR200136_023
Изменение объема головного мозга измеряли как паренхиматозную фракцию головного мозга с помощью МРТ. SNP2 представляет собой двухуровневый маркер SNP, основанный на генотипе. Отсутствие или наличие генотипа анализировали как дихотомическую переменную как 0 (отсутствие генотипа) и 1 (наличие генотипа). Сообщалось об изменении объема мозга, сегрегированном на основе маркерных переменных SNP2.
Исходный уровень (1-й день исследования 24735 [NCT00078338]) и 1-й день исследования EMR200136_023
Среднее количество активных поражений с постоянной времени 2 (T2) на субъекта на сканирование, как определено маркером SNP5
Временное ограничение: 1-й день исследования EMR200136_023
Среднее количество активных поражений T2 измеряли с помощью МРТ. SNP5 представляет собой трехуровневую аллельную ассоциацию маркеров SNP. Анализ основывался на количестве копий аллеля (0, 1 и 2). Сообщалось о среднем количестве активных поражений T2, разделенных на основе маркерных переменных SNP5.
1-й день исследования EMR200136_023

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200136_023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться