Läkemedlet REbif® vs Glatirameracetat vid återfallande multipel skleros farmakogenetik (REGARD-PGx)
27 januari 2014 uppdaterad av: EMD Serono
En multinationell, multicenter, explorativ farmakogenetisk studie för enkelblodsprovtagning av REGARD-studien (REbif® vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease)
Denna studie, REbif® vs Glatirameracetat vid återfallande multipel skleros (MS)-sjukdom - farmakogenetik (REGARD-PGx) är en explorativ farmakogenetisk studie av ett blodprov av REGARD-studien.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare data om de faktorer som påverkar interferon (IFN) beta-svar.
Detta är en fas 4-studie som involverar försökspersoner som tidigare deltagit i REGARD-studien. För att nå målen med prövningen kommer en uppföljningsstudie för ett enda besök att utföras under vilken ett blodprov kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserades i REGARD 24735-studien
- Är villig och kan följa protokollet
- Har gett skriftligt informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter utförs
Exklusions kriterier:
- Är ovillig eller oförmögen att delta i studien
- Ingår redan i den initiala REGARD 24735 PGx-delstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rebif® Cohort
|
Försökspersoner som hade fått Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan under 96 veckor i studie 24735 (NCT00078338) och som inte deltagit i den initiala PGx-substudien kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortstudie där enstaka blodprover kommer att utföras för farmakogenetiska marköranalys.
Försökspersoner som hade fått Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram en gång dagligen i 96 veckor i studie 24735 (NCT00078338) och som inte deltagit i den initiala PGx-substudien kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortstudie där enstaka blodprover kommer att utföras för farmakogenen. marköranalys.
|
|
Övrig: Copaxone® Cohort
|
Försökspersoner som hade fått Rebif® 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan under 96 veckor i studie 24735 (NCT00078338) och som inte deltagit i den initiala PGx-substudien kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortstudie där enstaka blodprover kommer att utföras för farmakogenetiska marköranalys.
Försökspersoner som hade fått Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram en gång dagligen i 96 veckor i studie 24735 (NCT00078338) och som inte deltagit i den initiala PGx-substudien kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortstudie där enstaka blodprover kommer att utföras för farmakogenen. marköranalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarande som definieras av markörer för enkel nukleotidpolymorfism (SNP).
Tidsram: Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
En responder definierades som en deltagare utan återfall av multipel skleros (MS) och ingen progression av utökad funktionsnedsättningsstatus (EDSS) under 96 veckor i 24735 (NCT00078338).
Alla som svarade kategoriserades på basis av följande sex SNP-markörer: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 och SNP6.
Två typer av variabler var möjliga för varje SNP-markör: två-nivå genotyp-baserade eller tre-nivå allel-baserade associationsvariabler.
För genotypbaserade SNP-markörer på två nivåer (SNP2, SNP4 och SNP6) analyserades frånvaron eller närvaron av genotypen som den dikotoma variabeln som 0 (frånvaro av genotyp) och 1 (närvaro av genotyp).
För de trenivå-allelbaserade associations-SNP-markörerna (SNP1, SNP3 och SNP5) baserades analysen på antalet kopior av allelen (0, 1 och 2).
Procentandelen svarande segregerade på basis av SNP-markörvariabel rapporterades.
|
Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression enligt definition av SNP2-markör
Tidsram: Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem.
En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades.
EDSS-progression definierades som en ökning med minst 1 poäng om det senaste värdet av EDSS var lika med 5,5 och med minst 0,5 poäng om senaste EDSS var mer än 5,5.
SNP2 är två-nivå genotyp-baserad SNP-markör.
Frånvaron eller närvaron av genotypen analyserades som den dikotoma variabeln som 0 (frånvaro av genotyp) och 1 (närvaro av genotyp).
Antal responders segregerade på basis av SNP2-markörvariabel rapporterades.
|
Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
|
Förändring i tidskonstant 1 Gadolinium (T1 Gd) Förbättrar lesionsvolymen som definieras av SNP3- och SNP4-markörer
Tidsram: Baslinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) och dag 1 av EMR200136_023 studie
|
Förändring i T1 Gd-förstärkande lesionsvolym mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
SNP4 är tvånivås genotypbaserad SNP-markör.
Frånvaron eller närvaron av genotypen analyserades som den dikotoma variabeln som 0 (frånvaro av genotyp) och 1 (närvaro av genotyp).
SNP3 är en tre-nivå allel-baserad association SNP-markörer.
Analysen baserades på antalet kopior av allelen (0, 1 och 2).
Förändring i T1 Gd-förstärkande lesionsvolym segregerad på basis av SNP3- och SNP4-markörvariabler rapporterades.
|
Baslinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) och dag 1 av EMR200136_023 studie
|
|
Förändring i hjärnvolymen enligt SNP2-markören
Tidsram: Baslinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) och dag 1 av EMR200136_023 studie
|
Förändring i hjärnvolym mättes som hjärnans parenkymfraktion med hjälp av MRI-skanningar.
SNP2 är två-nivå genotyp-baserad SNP-markör.
Frånvaron eller närvaron av genotypen analyserades som den dikotoma variabeln som 0 (frånvaro av genotyp) och 1 (närvaro av genotyp).
Förändring i hjärnvolymen segregerad på basis av SNP2-markörvariabler rapporterades.
|
Baslinje (dag 1 av 24735 [NCT00078338] studie) och dag 1 av EMR200136_023 studie
|
|
Genomsnittligt antal tidskonstant 2 (T2) aktiva lesioner per försöksperson per skanning enligt definition av SNP5-markör
Tidsram: Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
Genomsnittligt antal T2-aktiva lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
SNP5 är en tre-nivå allel-baserad association SNP-markörer.
Analysen baserades på antalet kopior av allelen (0, 1 och 2).
Genomsnittligt antal T2-aktiva lesioner segregerade på basis av SNP5-markörvariabler rapporterades.
|
Dag 1 av EMR200136_023 studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200136_023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .