Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REbif® vs Glatiramer acetát ve farmakogenetické studii u relapsující roztroušené sklerózy (REGARD-PGx)

27. ledna 2014 aktualizováno: EMD Serono

Mezinárodní, multicentrická, průzkumná farmakogenetická studie s odběrem jednoho krevního vzorku studie REGARD (REbif® vs. Glatiramer acetát u recidivující RS)

Tato studie REbif® vs Glatiramer acetát u recidivující roztroušené sklerózy (RS) – farmakogenetika (REGARD-PGx) je průzkumná farmakogenetická studie s jediným odběrem krve ze studie REGARD.

Cílem této studie je poskytnout další údaje o faktorech ovlivňujících odpověď na interferon (IFN) beta.

Toto je studie fáze 4 zahrnující subjekty, které se dříve účastnily studie REGARD. K dosažení cílů studie bude provedena následná zkouška s jednou návštěvou, během níž bude odebrán vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl randomizován ve studii REGARD 24735
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Udělil písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen zúčastnit se studie
  • Je již zahrnuta v počáteční dílčí studii REGARD 24735 PGx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rebif® kohorta
Jiný: Odběr krve
Subjekty, které dostávaly Rebif® 44 mikrogramů (mcg) třikrát týdně po dobu 96 týdnů ve studii 24735 (NCT00078338) a neúčastnily se úvodní dílčí studie PGx, budou zařazeny do této retrospektivní kohortové studie, kde bude proveden jeden odběr krve analýza farmakogenetických markerů.
Jiný: Odběr krve
Subjekty, které dostávaly Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 miligramů jednou denně po dobu 96 týdnů ve studii 24735 (NCT00078338) a neúčastnily se úvodní dílčí studie PGx, budou zařazeny do této retrospektivní kohortové studie, kde bude proveden jeden odběr krve pro farmakogenetické analýza markerů.
Jiný: Copaxone® kohorta
Jiný: Odběr krve
Subjekty, které dostávaly Rebif® 44 mikrogramů (mcg) třikrát týdně po dobu 96 týdnů ve studii 24735 (NCT00078338) a neúčastnily se úvodní dílčí studie PGx, budou zařazeny do této retrospektivní kohortové studie, kde bude proveden jeden odběr krve analýza farmakogenetických markerů.
Jiný: Odběr krve
Subjekty, které dostávaly Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 miligramů jednou denně po dobu 96 týdnů ve studii 24735 (NCT00078338) a neúčastnily se úvodní dílčí studie PGx, budou zařazeny do této retrospektivní kohortové studie, kde bude proveden jeden odběr krve pro farmakogenetické analýza markerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondérů, jak je definováno markery jednonukleotidového polymorfismu (SNP).
Časové okno: 1. den studie EMR200136_023
Reagující osoba byla definována jako účastník bez relapsu roztroušené sklerózy (MS) a bez progrese EDSS (Expanded Disability Status Scale) během 96 týdnů v roce 24735 (NCT00078338). Všichni respondéři byli kategorizováni na základě následujících šesti SNP markerů: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 a SNP6. Pro každý marker SNP byly možné dva typy proměnných: dvouúrovňové asociační proměnné založené na genotypu nebo tříúrovňové asociační proměnné založené na alelách. Pro dvouúrovňové SNP markery založené na genotypu (SNP2, SNP4 a SNP6) byla nepřítomnost nebo přítomnost genotypu analyzována jako dichotomická proměnná jako 0 (nepřítomnost genotypu) a 1 (přítomnost genotypu). U tříúrovňových alelových asociačních SNP markerů (SNP1, SNP3 a SNP5) byla analýza založena na počtu kopií alely (0, 1 a 2). Bylo hlášeno procento respondentů segregovaných na základě proměnné markeru SNP.
1. den studie EMR200136_023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí potvrzené rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS) podle definice SNP2 Marker
Časové okno: 1. den studie EMR200136_023
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení alespoň o 1 bod, pokud poslední hodnota EDSS byla rovna 5,5, a alespoň o 0,5 bodu, pokud poslední EDSS byla větší než 5,5. SNP2 je dvouúrovňový SNP marker založený na genotypu. Absence nebo přítomnost genotypu byla analyzována jako dichotomická proměnná jako 0 (nepřítomnost genotypu) a 1 (přítomnost genotypu). Byl hlášen počet respondérů segregovaných na základě markerové proměnné SNP2.
1. den studie EMR200136_023
Změna časové konstanty 1 gadolinium (T1 Gd) zvyšující objem lézí, jak je definováno markery SNP3 a SNP4
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 24735 [NCT00078338]) a 1. den studie EMR200136_023
Změna objemu lézí zvyšujících T1 Gd byla měřena pomocí skenů magnetické rezonance (MRI). SNP4 je dvouúrovňový SNP marker založený na genotypu. Absence nebo přítomnost genotypu byla analyzována jako dichotomická proměnná jako 0 (nepřítomnost genotypu) a 1 (přítomnost genotypu). SNP3 je tříúrovňový alelový asociační SNP marker. Analýza byla založena na počtu kopií alely (0, 1 a 2). Byla hlášena změna v objemu lézí zvyšujících T1 Gd segregovaných na základě proměnných markerů SNP3 a SNP4.
Výchozí stav (1. den studie 24735 [NCT00078338]) a 1. den studie EMR200136_023
Změna objemu mozku podle definice SNP2 Marker
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 24735 [NCT00078338]) a 1. den studie EMR200136_023
Změna objemu mozku byla měřena jako frakce mozkového parenchymu pomocí MRI skenů. SNP2 je dvouúrovňový SNP marker založený na genotypu. Absence nebo přítomnost genotypu byla analyzována jako dichotomická proměnná jako 0 (nepřítomnost genotypu) a 1 (přítomnost genotypu). Byla hlášena změna objemu mozku segregovaného na základě proměnných markerů SNP2.
Výchozí stav (1. den studie 24735 [NCT00078338]) a 1. den studie EMR200136_023
Průměrný počet časových konstant 2 (T2) aktivních lézí na subjekt na skenování, jak je definováno markerem SNP5
Časové okno: 1. den studie EMR200136_023
Průměrný počet T2 aktivních lézí byl měřen pomocí MRI skenů. SNP5 je tříúrovňový alelový asociační SNP marker. Analýza byla založena na počtu kopií alely (0, 1 a 2). Byl hlášen průměrný počet T2 aktivních lézí segregovaných na základě proměnných markerů SNP5.
1. den studie EMR200136_023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200136_023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit