El REbif® frente al acetato de glatiramer en el ensayo de farmacogenética de la esclerosis múltiple recurrente (REGARD-PGx)
27 de enero de 2014 actualizado por: EMD Serono
Un estudio farmacogenético exploratorio multinacional, multicéntrico y de muestreo único de sangre del ensayo REGARD (el REbif® frente al acetato de glatiramer en la enfermedad de EM recidivante)
Este estudio, REbif® frente a acetato de glatiramer en la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) recidivante - farmacogenética(s) (REGARD-PGx) es un estudio farmacogenético exploratorio de muestra de sangre única del ensayo REGARD.
El objetivo de este ensayo es proporcionar datos adicionales sobre los factores que influyen en la respuesta beta del interferón (IFN).
Este es un ensayo de Fase 4 en el que participan sujetos que participaron previamente en el ensayo REGARD. Para abordar los objetivos del ensayo, se realizará un ensayo de seguimiento de una sola visita durante el cual se recolectará una muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fue aleatorizado en el estudio REGARD 24735
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede participar en el estudio
- Ya está incluido en el subestudio inicial REGARD 24735 PGx
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte Rebif®
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Los sujetos que recibieron Rebif® 44 microgramos (mcg) tres veces por semana durante 96 semanas en el estudio 24735 (NCT00078338) y no participaron en el subestudio inicial de PGx se inscribirán en este estudio de cohorte retrospectivo en el que se realizará una muestra de sangre única para análisis de marcadores farmacogenéticos.
Los sujetos que recibieron Copaxone® (acetato de glatiramer) 20 miligramos una vez al día durante 96 semanas en el estudio 24735 (NCT00078338) y no participaron en el subestudio inicial de PGx se inscribirán en este estudio de cohorte retrospectivo en el que se realizará una muestra de sangre única para fines farmacogenéticos. análisis de marcadores.
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Otro: Cohorte de Copaxone®
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Los sujetos que recibieron Rebif® 44 microgramos (mcg) tres veces por semana durante 96 semanas en el estudio 24735 (NCT00078338) y no participaron en el subestudio inicial de PGx se inscribirán en este estudio de cohorte retrospectivo en el que se realizará una muestra de sangre única para análisis de marcadores farmacogenéticos.
Los sujetos que recibieron Copaxone® (acetato de glatiramer) 20 miligramos una vez al día durante 96 semanas en el estudio 24735 (NCT00078338) y no participaron en el subestudio inicial de PGx se inscribirán en este estudio de cohorte retrospectivo en el que se realizará una muestra de sangre única para fines farmacogenéticos. análisis de marcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores según lo definido por marcadores de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio EMR200136_023
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Un respondedor se definió como un participante sin recaída de esclerosis múltiple (EM) y sin progresión de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) durante 96 semanas en 24735 (NCT00078338).
Todos los que respondieron se clasificaron según los siguientes seis marcadores SNP: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 y SNP6.
Eran posibles dos tipos de variables para cada marcador SNP: variables de asociación basadas en genotipos de dos niveles o basadas en alelos de tres niveles.
Para los marcadores SNP basados en el genotipo de dos niveles (SNP2, SNP4 y SNP6), la ausencia o presencia del genotipo se analizó como variable dicotómica como 0 (ausencia del genotipo) y 1 (presencia del genotipo).
Para los marcadores SNP de asociación basados en alelos de tres niveles (SNP1, SNP3 y SNP5), el análisis se basó en el número de copias del alelo (0, 1 y 2).
Se informó el porcentaje de respondedores segregados sobre la base de la variable marcadora SNP.
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Día 1 del estudio EMR200136_023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión confirmada de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) según lo definido por el marcador SNP2
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio EMR200136_023
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EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
La progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto si el último valor de EDSS era igual a 5,5, y de al menos 0,5 puntos si el último EDSS era superior a 5,5.
SNP2 es un marcador SNP basado en genotipos de dos niveles.
La ausencia o presencia del genotipo se analizó como variable dicotómica como 0 (ausencia del genotipo) y 1 (presencia del genotipo).
Se informó el número de respondedores segregados sobre la base de la variable marcadora SNP2.
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Día 1 del estudio EMR200136_023
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Cambio en la constante de tiempo 1 Gadolinio (T1 Gd) Mejora del volumen de la lesión según lo definido por los marcadores SNP3 y SNP4
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 del estudio 24735 [NCT00078338]) y Día 1 del estudio EMR200136_023
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El cambio en el volumen de la lesión realzada con Gd T1 se midió usando exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM).
SNP4 es un marcador SNP basado en el genotipo de dos niveles.
La ausencia o presencia del genotipo se analizó como variable dicotómica como 0 (ausencia del genotipo) y 1 (presencia del genotipo).
SNP3 es una asociación de marcadores SNP basada en alelos de tres niveles.
El análisis se basó en el número de copias del alelo (0, 1 y 2).
Se informó el cambio en el volumen de la lesión potenciadora de T1 Gd segregado sobre la base de las variables marcadoras SNP3 y SNP4.
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Línea base (Día 1 del estudio 24735 [NCT00078338]) y Día 1 del estudio EMR200136_023
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Cambio en el volumen cerebral definido por el marcador SNP2
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 del estudio 24735 [NCT00078338]) y Día 1 del estudio EMR200136_023
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El cambio en el volumen del cerebro se midió como la fracción del parénquima cerebral mediante resonancias magnéticas.
SNP2 es un marcador SNP basado en genotipos de dos niveles.
La ausencia o presencia del genotipo se analizó como variable dicotómica como 0 (ausencia del genotipo) y 1 (presencia del genotipo).
Se informó el cambio en el volumen cerebral segregado sobre la base de las variables marcadoras SNP2.
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Línea base (Día 1 del estudio 24735 [NCT00078338]) y Día 1 del estudio EMR200136_023
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Número medio de lesiones activas constantes de tiempo 2 (T2) por sujeto por escaneo según lo definido por el marcador SNP5
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio EMR200136_023
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El número medio de lesiones activas en T2 se midió mediante resonancias magnéticas.
SNP5 es una asociación de marcadores SNP basada en alelos de tres niveles.
El análisis se basó en el número de copias del alelo (0, 1 y 2).
Se informó el número medio de lesiones T2 activas segregadas sobre la base de las variables del marcador SNP5.
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Día 1 del estudio EMR200136_023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200136_023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .