REbif® 与醋酸格拉替雷在复发性多发性硬化症药物遗传学试验中的对比 (REGARD-PGx)
2014年1月27日 更新者：EMD Serono
REGARD（复发性 MS 疾病中的 REbif® 与醋酸格拉替雷）试验的多国、多中心、单次血液采样探索性药物遗传学研究
REbif® 与醋酸格拉默在复发性多发性硬化症 (MS) 疾病中的药物遗传学研究 (REGARD-PGx) 是 REGARD 试验的单次采血探索性药物遗传学研究。
该试验的目的是提供有关影响干扰素 (IFN) β 反应的因素的更多数据。
这是一项 4 期试验，涉及以前参加过 REGARD 试验的受试者。 为实现试验目标，将进行一次单次就诊随访试验，在此期间将采集血样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、美国
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 REGARD 24735 研究中被随机分配
- 愿意并能够遵守协议
- 在进行任何与试验相关的活动之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 不愿意或不能参加研究
- 已包含在最初的 REGARD 24735 PGx 子研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Rebif®队列
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在研究 24735 (NCT00078338) 中每周 3 次连续 96 周接受 Rebif® 44 微克 (mcg) 并且未参加初始 PGx 子研究的受试者将被纳入该回顾性队列研究，其中将对单次血液采样进行药物遗传学标记分析。
在研究 24735 (NCT00078338) 中接受 Copaxone®（醋酸格拉替雷）20 毫克每天一次共 96 周且未参加初始 PGx 子研究的受试者将被纳入该回顾性队列研究，其中将进行单次血液采样以进行药物遗传学研究标记分析。
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其他：Copaxone®队列
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在研究 24735 (NCT00078338) 中每周 3 次连续 96 周接受 Rebif® 44 微克 (mcg) 并且未参加初始 PGx 子研究的受试者将被纳入该回顾性队列研究，其中将对单次血液采样进行药物遗传学标记分析。
在研究 24735 (NCT00078338) 中接受 Copaxone®（醋酸格拉替雷）20 毫克每天一次共 96 周且未参加初始 PGx 子研究的受试者将被纳入该回顾性队列研究，其中将进行单次血液采样以进行药物遗传学研究标记分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由单核苷酸多态性 (SNP) 标记定义的应答者百分比
大体时间：EMR200136_023 研究第 1 天
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应答者定义为在 24735 (NCT00078338) 的 96 周内没有多发性硬化症 (MS) 复发且没有扩展残疾状态量表 (EDSS) 进展的参与者。
根据以下六个 SNP 标记对所有应答者进行分类：SNP1、SNP2、SNP3、SNP4、SNP5 和 SNP6。
每个 SNP 标记可能有两种类型的变量：基于两级基因型或三级基于等位基因的关联变量。
对于基于基因型的两级 SNP 标记（SNP2、SNP4 和 SNP6），将基因型的存在或缺失作为二分变量分析为 0（不存在基因型）和 1（存在基因型）。
对于基于三级等位基因的关联 SNP 标记（SNP1、SNP3 和 SNP5），分析基于等位基因的拷贝数（0、1 和 2）。
报告了根据 SNP 标记变量分离的应答者百分比。
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EMR200136_023 研究第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 SNP2 标记定义的确认扩展残疾状态量表 (EDSS) 进展的参与者人数
大体时间：EMR200136_023 研究第 1 天
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EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。
计算了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。
如果 EDSS 的最后一个值等于 5.5，则 EDSS 进展被定义为增加至少 1 个点，如果最后一个 EDSS 值大于 5.5，则定义为增加至少 0.5 个点。
SNP2 是基于两级基因型的 SNP 标记。
基因型的不存在或存在被分析为二分变量，如 0（不存在基因型）和 1（存在基因型）。
报告了基于 SNP2 标记变量分离的应答者数量。
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EMR200136_023 研究第 1 天
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时间常数 1 钆 (T1 Gd) 的变化增强了由 SNP3 和 SNP4 标记定义的病变体积
大体时间：基线（24735 [NCT00078338] 研究的第 1 天）和 EMR200136_023 研究的第 1 天
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通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强病变体积的变化。
SNP4 是基于基因型的二级 SNP 标记。
基因型的不存在或存在被分析为二分变量，如 0（不存在基因型）和 1（存在基因型）。
SNP3是一种基于三级等位基因的关联SNP标记。
分析基于等位基因的拷贝数（0、1 和 2）。
报告了基于 SNP3 和 SNP4 标记变量分离的 T1 Gd 增强损伤体积的变化。
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基线（24735 [NCT00078338] 研究的第 1 天）和 EMR200136_023 研究的第 1 天
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由 SNP2 标记定义的脑容量变化
大体时间：基线（24735 [NCT00078338] 研究的第 1 天）和 EMR200136_023 研究的第 1 天
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使用 MRI 扫描将脑容量的变化测量为脑实质部分。
SNP2 是基于两级基因型的 SNP 标记。
基因型的不存在或存在被分析为二分变量，如 0（不存在基因型）和 1（存在基因型）。
报告了基于 SNP2 标记变量分离的脑容量变化。
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基线（24735 [NCT00078338] 研究的第 1 天）和 EMR200136_023 研究的第 1 天
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由 SNP5 标记定义的每个受试者每次扫描的时间常数 2 (T2) 活动损伤的平均数
大体时间：EMR200136_023 研究第 1 天
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使用 MRI 扫描测量 T2 活动性病变的平均数量。
SNP5是一个基于三级等位基因的关联SNP标记。
分析基于等位基因的拷贝数（0、1 和 2）。
报告了基于 SNP5 标记变量分离的 T2 活动性病变的平均数。
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EMR200136_023 研究第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elisabetta Verdun di Cantogno, MD、Merck Serono S.A., Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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