REbif® vs glatirameeriasetaatti uusiutuvan multippeliskleroosin farmakogenetiikan kokeessa (REGARD-PGx)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: EMD Serono
Monikansallinen, monikeskus, yksittäinen verinäytteen ottava tutkiva farmakogeneettinen tutkimus REGARD-tutkimuksesta (REbif® vs glatirameeriasetaatti uusiutuvassa MS-taudissa)
Tämä tutkimus REbif® vs glatirameeriasetaatti uusiutuvassa multippeliskleroosissa (MS) - farmakogeneettinen(t) (REGARD-PGx) on REGARD-tutkimuksen yksittäinen verinäytteiden farmakogeneettinen tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota lisätietoa interferonin (IFN) beetavasteeseen vaikuttavista tekijöistä.
Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jossa on mukana koehenkilöitä, jotka ovat osallistuneet aiemmin REGARD-tutkimukseen. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan yhden käynnin seurantakoe, jonka aikana kerätään verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettiin REGARD 24735 -tutkimuksessa
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
- Sisältyy jo alkuperäiseen REGARD 24735 PGx -alatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rebif®-kohortti
|
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Rebif® 44 mikrogrammaa (mcg) kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan tutkimuksessa 24735 (NCT00078338) ja jotka eivät osallistuneet alkuperäiseen PGx-alatutkimukseen, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jossa otetaan yksi verinäytteestä farmakogeneettisten markkerien analyysi.
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligrammaa kerran päivässä 96 viikon ajan tutkimuksessa 24735 (NCT00078338) ja jotka eivät osallistuneet alkuperäiseen PGx-alatutkimukseen, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jossa otetaan yksi verinäytteestä farmakogeneettistä tutkimusta varten. merkkiaineiden analyysi.
|
|
Muut: Copaxone®-kohortti
|
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Rebif® 44 mikrogrammaa (mcg) kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan tutkimuksessa 24735 (NCT00078338) ja jotka eivät osallistuneet alkuperäiseen PGx-alatutkimukseen, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jossa otetaan yksi verinäytteestä farmakogeneettisten markkerien analyysi.
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligrammaa kerran päivässä 96 viikon ajan tutkimuksessa 24735 (NCT00078338) ja jotka eivät osallistuneet alkuperäiseen PGx-alatutkimukseen, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jossa otetaan yksi verinäytteestä farmakogeneettistä tutkimusta varten. merkkiaineiden analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) määrittämänä
Aikaikkuna: EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut multippeliskleroosin (MS) uusiutumista eikä laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemistä 96 viikon aikana vuonna 24735 (NCT00078338).
Kaikki vastaajat luokiteltiin seuraavien kuuden SNP-markkerin perusteella: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 ja SNP6.
Jokaiselle SNP-markkerille oli mahdollista käyttää kahden tyyppisiä muuttujia: kaksitasoiset genotyyppipohjaiset tai kolmitasoiset alleelipohjaiset assosiaatiomuuttujat.
Kaksitasoisille genotyyppiin perustuville SNP-markkereille (SNP2, SNP4 ja SNP6) genotyypin puuttuminen tai läsnäolo analysoitiin dikotomisena muuttujana 0 (genotyypin puuttuminen) ja 1 (genotyypin läsnäolo).
Kolmitasoisten alleelipohjaisten assosiaatioiden SNP-markkereiden (SNP1, SNP3 ja SNP5) analyysi perustui alleelin kopioiden lukumäärään (0, 1 ja 2).
Vastaajien prosenttiosuus, jotka oli erotettu SNP-markkerimuuttujan perusteella.
|
EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) eteneminen SNP2-markkerin määrittämänä
Aikaikkuna: EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS:n eteneminen määriteltiin nousuksi vähintään 1 pisteellä, jos viimeinen EDSS-arvo oli 5,5, ja vähintään 0,5 pisteellä, jos viimeinen EDSS oli yli 5,5.
SNP2 on kaksitasoinen genotyyppiin perustuva SNP-markkeri.
Genotyypin puuttuminen tai läsnäolo analysoitiin dikotomisena muuttujana 0 (genotyypin puuttuminen) ja 1 (genotyypin läsnäolo).
SNP2-markkerimuuttujan perusteella erotettujen vasteiden lukumäärä raportoitiin.
|
EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
|
Muutos aikavakion 1 Gadolinium (T1 Gd) lisäävässä leesion tilavuudessa SNP3- ja SNP4-markkerien määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (24735 [NCT00078338] tutkimuksen päivä 1) ja EMR200136_023 tutkimuksen päivä 1
|
Muutos T1 Gd:tä lisäävässä leesion tilavuudessa mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
SNP4 on kaksitasoinen genotyyppiin perustuva SNP-markkeri.
Genotyypin puuttuminen tai läsnäolo analysoitiin dikotomisena muuttujana 0 (genotyypin puuttuminen) ja 1 (genotyypin läsnäolo).
SNP3 on kolmitasoinen alleelipohjainen yhdistys SNP-markkeri.
Analyysi perustui alleelin kopioiden määrään (0, 1 ja 2).
Muutos T1 Gd:tä lisäävässä leesion tilavuudessa, joka on erotettu SNP3- ja SNP4-markkerimuuttujien perusteella.
|
Lähtötilanne (24735 [NCT00078338] tutkimuksen päivä 1) ja EMR200136_023 tutkimuksen päivä 1
|
|
Muutos aivojen tilavuudessa SNP2-markkerin määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (24735 [NCT00078338] tutkimuksen päivä 1) ja EMR200136_023 tutkimuksen päivä 1
|
Muutos aivojen tilavuudessa mitattiin aivojen parenkymaalisena fraktiona käyttämällä MRI-skannauksia.
SNP2 on kaksitasoinen genotyyppiin perustuva SNP-markkeri.
Genotyypin puuttuminen tai läsnäolo analysoitiin dikotomisena muuttujana 0 (genotyypin puuttuminen) ja 1 (genotyypin läsnäolo).
Aivojen tilavuuden muutos SNP2-markkerimuuttujien perusteella ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne (24735 [NCT00078338] tutkimuksen päivä 1) ja EMR200136_023 tutkimuksen päivä 1
|
|
Aktiivisten leesioiden keskimääräinen aikavakio 2 (T2) kohdetta kohden skannausta kohti SNP5-markkerin määrittämänä
Aikaikkuna: EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
Aktiivisten T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
SNP5 on kolmitasoinen alleelipohjainen yhdistys SNP-markkeri.
Analyysi perustui alleelin kopioiden määrään (0, 1 ja 2).
SNP5-markkerimuuttujien perusteella erotettujen aktiivisten T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä raportoitiin.
|
EMR200136_023-tutkimuksen 1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200136_023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .