재발성 다발성 경화증 약리유전학 시험에서 REbif® 대 글라티라머 아세테이트 비교 (REGARD-PGx)
2014년 1월 27일 업데이트: EMD Serono
REGARD(재발성 MS 질환에서 REbif® 대 글라티라머 아세테이트) 시험에 대한 다국적, 다기관, 단일 혈액 샘플링 탐색적 약리유전학적 연구
이 연구, 재발성 다발성 경화증(MS) 질환에서 REbif® 대 글라티라머 아세테이트 - 약리 유전학(REGARD-PGx)은 REGARD 시험의 단일 혈액 샘플링 탐색 약리 유전학 연구입니다.
이 시험의 목적은 인터페론(IFN) 베타 반응에 영향을 미치는 요인에 대한 추가 데이터를 제공하는 것입니다.
이것은 이전에 REGARD 시험에 참여한 피험자가 포함된 4상 시험입니다. 시험 목표를 달성하기 위해 혈액 샘플을 수집하는 단일 방문 후속 시험이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, 미국
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- REGARD 24735 연구에서 무작위 배정됨
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우
- 초기 REGARD 24735 PGx 하위 연구에 이미 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레비프® 코호트
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연구 24735(NCT00078338)에서 96주 동안 일주일에 세 번 Rebif® 44마이크로그램(mcg)을 투여받았고 초기 PGx 하위 연구에 참여하지 않은 피험자는 이 후향적 코호트 연구에 등록할 예정입니다. 약물유전학적 마커 분석.
연구 24735(NCT00078338)에서 96주 동안 매일 1회 Copaxone®(Glatiramer Acetate) 20밀리그램을 투여받았고 초기 PGx 하위 연구에 참여하지 않은 피험자는 이 후향적 코호트 연구에 등록할 것이며 여기서 단일 혈액 샘플링은 약물 유전학을 위해 수행됩니다. 마커 분석.
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다른: Copaxone® 코호트
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연구 24735(NCT00078338)에서 96주 동안 일주일에 세 번 Rebif® 44마이크로그램(mcg)을 투여받았고 초기 PGx 하위 연구에 참여하지 않은 피험자는 이 후향적 코호트 연구에 등록할 예정입니다. 약물유전학적 마커 분석.
연구 24735(NCT00078338)에서 96주 동안 매일 1회 Copaxone®(Glatiramer Acetate) 20밀리그램을 투여받았고 초기 PGx 하위 연구에 참여하지 않은 피험자는 이 후향적 코호트 연구에 등록할 것이며 여기서 단일 혈액 샘플링은 약물 유전학을 위해 수행됩니다. 마커 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 마커에 의해 정의된 반응자의 백분율
기간: EMR200136_023 연구 1일차
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응답자는 24735(NCT00078338)에서 96주 동안 다발성 경화증(MS) 재발 및 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 없는 참가자로 정의되었습니다.
모든 반응자는 SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 및 SNP6의 6가지 SNP 마커를 기준으로 분류되었습니다.
각 SNP 마커에 대해 두 가지 유형의 변수가 가능했습니다: 2단계 유전자형 기반 또는 3단계 대립유전자 기반 연관 변수.
2단계 유전자형 기반 SNP 마커(SNP2, SNP4, SNP6)는 유전자형 유무를 0(유전자형 없음)과 1(유전자형 있음)로 이분법적 변수로 분석하였다.
3개 수준 대립유전자 기반 연관 SNP 마커(SNP1, SNP3 및 SNP5)의 경우 분석은 대립유전자의 복제 수(0, 1 및 2)를 기반으로 했습니다.
SNP 마커 변수를 기준으로 분리된 반응자의 백분율이 보고되었습니다.
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EMR200136_023 연구 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNP2 마커에 의해 정의된 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 확인된 참여자 수
기간: EMR200136_023 연구 1일차
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
EDSS 진행은 EDSS의 마지막 값이 5.5인 경우 최소 1포인트, 마지막 EDSS가 5.5 이상인 경우 최소 0.5포인트 증가로 정의되었습니다.
SNP2는 2단계 유전자형 기반 SNP 마커입니다.
유전자형의 유무는 0(유전자형 없음)과 1(유전자형 있음)의 이분법적 변수로 분석하였다.
SNP2 마커 변수에 기초하여 분리된 반응자의 수를 보고하였다.
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EMR200136_023 연구 1일차
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시간 상수 1의 변화 가돌리늄(T1 Gd) SNP3 및 SNP4 마커에 의해 정의된 병변 부피 증가
기간: 기준선(24735 [NCT00078338] 연구의 1일차) 및 EMR200136_023 연구의 1일차
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자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변 부피의 변화를 측정했습니다.
SNP4는 2단계 유전자형 기반 SNP 마커입니다.
유전자형의 유무는 0(유전자형 없음)과 1(유전자형 있음)의 이분법적 변수로 분석하였다.
SNP3는 3단계 대립유전자 기반 연관 SNP 마커입니다.
분석은 대립 유전자(0, 1 및 2)의 복제 수를 기반으로 했습니다.
SNP3 및 SNP4 마커 변수에 기초하여 분리된 T1 Gd 강화 병변 부피의 변화가 보고되었다.
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기준선(24735 [NCT00078338] 연구의 1일차) 및 EMR200136_023 연구의 1일차
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SNP2 마커에 의해 정의된 뇌 용적의 변화
기간: 기준선(24735 [NCT00078338] 연구의 1일차) 및 EMR200136_023 연구의 1일차
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뇌 부피의 변화는 MRI 스캔을 사용하여 뇌 실질 분율로 측정되었습니다.
SNP2는 2단계 유전자형 기반 SNP 마커입니다.
유전자형의 유무는 0(유전자형 없음)과 1(유전자형 있음)의 이분법적 변수로 분석하였다.
SNP2 마커 변수에 기초하여 분리된 뇌 용적의 변화가 보고되었다.
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기준선(24735 [NCT00078338] 연구의 1일차) 및 EMR200136_023 연구의 1일차
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SNP5 마커에 의해 정의된 스캔당 피험자당 시간 상수 2(T2) 활성 병변의 평균 수
기간: EMR200136_023 연구 1일차
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MRI 스캔을 사용하여 T2 활성 병변의 평균 수를 측정했습니다.
SNP5는 3단계 대립유전자 기반 연관 SNP 마커입니다.
분석은 대립 유전자(0, 1 및 2)의 복제 수를 기반으로 했습니다.
SNP5 마커 변수에 기초하여 분리된 T2 활성 병변의 평균 수를 보고하였다.
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EMR200136_023 연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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