De REbif® versus Glatirameer-acetaat in relapsing multiple sclerose farmacogenetica-onderzoek (REGARD-PGx)
27 januari 2014 bijgewerkt door: EMD Serono
Een multinationaal, multicenter, enkelvoudig bloedafname verkennend farmacogenetisch onderzoek van de REGARD-studie (de REbif® vs Glatirameer-acetaat bij relapsing MS-ziekte)
Deze studie, REbif® versus Glatirameer-acetaat bij recidiverende multiple sclerose (MS)-ziekte - farmacogenetica (REGARD-PGx) is een verkennend farmacogenetisch onderzoek met enkelvoudige bloedafname van de REGARD-studie.
Het doel van deze proef is om aanvullende gegevens te verschaffen over de factoren die de respons op interferon (IFN) bèta beïnvloeden.
Dit is een fase 4-onderzoek met proefpersonen die eerder deelnamen aan het REGARD-onderzoek. Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, zal een vervolgonderzoek met één bezoek worden uitgevoerd waarbij een bloedmonster wordt afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werd gerandomiseerd in de REGARD 24735-studie
- Is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- niet wil of kan deelnemen aan het onderzoek
- Is al opgenomen in het initiële deelonderzoek REGARD 24735 PGx
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rebif® Cohort
|
Proefpersonen die Rebif® 44 microgram (mcg) driemaal per week gedurende 96 weken hadden gekregen in studie 24735 (NCT00078338) en niet deelnamen aan de initiële PGx-substudie zullen worden opgenomen in deze retrospectieve cohortstudie waarin enkelvoudige bloedafname zal worden uitgevoerd voor analyse van farmacogenetische markers.
Proefpersonen die Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram eenmaal daags gedurende 96 weken hadden gekregen in studie 24735 (NCT00078338) en niet deelnamen aan de initiële PGx-substudie zullen worden opgenomen in deze retrospectieve cohortstudie waarin een enkele bloedafname zal worden uitgevoerd voor farmacogenetische markers analyse.
|
|
Ander: Copaxone® Cohort
|
Proefpersonen die Rebif® 44 microgram (mcg) driemaal per week gedurende 96 weken hadden gekregen in studie 24735 (NCT00078338) en niet deelnamen aan de initiële PGx-substudie zullen worden opgenomen in deze retrospectieve cohortstudie waarin enkelvoudige bloedafname zal worden uitgevoerd voor analyse van farmacogenetische markers.
Proefpersonen die Copaxone® (Glatiramer Acetate) 20 milligram eenmaal daags gedurende 96 weken hadden gekregen in studie 24735 (NCT00078338) en niet deelnamen aan de initiële PGx-substudie zullen worden opgenomen in deze retrospectieve cohortstudie waarin een enkele bloedafname zal worden uitgevoerd voor farmacogenetische markers analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders zoals gedefinieerd door Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Markers
Tijdsspanne: Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer zonder terugval van multiple sclerose (MS) en zonder progressie van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) gedurende 96 weken in 24735 (NCT00078338).
Alle responders werden gecategoriseerd op basis van de volgende zes SNP-markers: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 en SNP6.
Voor elke SNP-marker waren twee soorten variabelen mogelijk: op genotype gebaseerde associatievariabelen met twee niveaus of allelgebaseerde associatievariabelen met drie niveaus.
Voor de op twee niveaus op genotype gebaseerde SNP-markers (SNP2, SNP4 en SNP6) werd de afwezigheid of aanwezigheid van het genotype geanalyseerd als de dichotome variabele als 0 (afwezigheid van het genotype) en 1 (aanwezigheid van het genotype).
Voor de op allel gebaseerde associatie-SNP-markers met drie niveaus (SNP1, SNP3 en SNP5) was de analyse gebaseerd op het aantal kopieën van het allel (0, 1 en 2).
Het percentage responders gescheiden op basis van de SNP-markervariabele werd gerapporteerd.
|
Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevestigde progressie van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) zoals gedefinieerd door SNP2 Marker
Tijdsspanne: Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen.
Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend.
EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt als de laatste waarde van EDSS gelijk was aan 5,5, en met ten minste 0,5 punt als de laatste EDSS meer dan 5,5 was.
SNP2 is een op genotype gebaseerde SNP-marker met twee niveaus.
De afwezigheid of aanwezigheid van het genotype werd geanalyseerd als de dichotome variabele als 0 (afwezigheid van het genotype) en 1 (aanwezigheid van het genotype).
Het aantal responders gescheiden op basis van de SNP2-markervariabele werd gerapporteerd.
|
Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
|
Verandering in tijdconstante 1 Gadolinium (T1 Gd) Verbetering van het laesievolume zoals gedefinieerd door SNP3- en SNP4-markers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van onderzoek 24735 [NCT00078338]) en dag 1 van onderzoek EMR200136_023
|
Verandering in T1 Gd-verhogend laesievolume werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans.
SNP4 is een op genotype gebaseerde SNP-marker met twee niveaus.
De afwezigheid of aanwezigheid van het genotype werd geanalyseerd als de dichotome variabele als 0 (afwezigheid van het genotype) en 1 (aanwezigheid van het genotype).
SNP3 is een allel-gebaseerde associatie-SNP-marker met drie niveaus.
De analyse was gebaseerd op het aantal kopieën van het allel (0, 1 en 2).
Verandering in T1 Gd-verhogend laesievolume gescheiden op basis van SNP3- en SNP4-markervariabelen werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1 van onderzoek 24735 [NCT00078338]) en dag 1 van onderzoek EMR200136_023
|
|
Verandering in hersenvolume zoals gedefinieerd door SNP2 Marker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van onderzoek 24735 [NCT00078338]) en dag 1 van onderzoek EMR200136_023
|
Verandering in hersenvolume werd gemeten als de hersenparenchymale fractie met behulp van MRI-scans.
SNP2 is een op genotype gebaseerde SNP-marker met twee niveaus.
De afwezigheid of aanwezigheid van het genotype werd geanalyseerd als de dichotome variabele als 0 (afwezigheid van het genotype) en 1 (aanwezigheid van het genotype).
Veranderingen in hersenvolume gescheiden op basis van SNP2-markervariabelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1 van onderzoek 24735 [NCT00078338]) en dag 1 van onderzoek EMR200136_023
|
|
Gemiddeld aantal tijdconstante 2 (T2) actieve laesies per patiënt per scan zoals gedefinieerd door SNP5 Marker
Tijdsspanne: Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
Het gemiddelde aantal actieve T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans.
SNP5 is een allel-gebaseerde associatie-SNP-marker met drie niveaus.
De analyse was gebaseerd op het aantal kopieën van het allel (0, 1 en 2).
Er werd een gemiddeld aantal actieve T2-laesies gerapporteerd, gescheiden op basis van SNP5-markervariabelen.
|
Dag 1 van EMR200136_023-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200136_023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .