Le REbif® contre l'acétate de glatiramère dans l'essai pharmacogénétique de la sclérose en plaques récurrente (REGARD-PGx)
27 janvier 2014 mis à jour par: EMD Serono
Une étude pharmacogénétique exploratoire multinationale, multicentrique et par prélèvement sanguin unique de l'essai REGARD (le REbif® contre l'acétate de glatiramère dans la SEP récurrente)
Cette étude, REbif® vs acétate de glatiramère dans la sclérose en plaques récurrente (SEP) - pharmacogénétique(s) (REGARD-PGx) est une étude pharmacogénétique exploratoire à prélèvement sanguin unique de l'essai REGARD.
Le but de cet essai est de fournir des données supplémentaires sur les facteurs influençant la réponse à l'interféron (IFN) bêta.
Il s'agit d'un essai de phase 4 impliquant des sujets qui ont déjà participé à l'essai REGARD. Pour répondre aux objectifs de l'essai, un essai de suivi en une seule visite sera effectué au cours duquel un échantillon de sang sera prélevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, États-Unis
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A été randomisé dans l'étude REGARD 24735
- Est disposé et capable de se conformer au protocole
- A donné son consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute activité liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas participer à l'étude
- Est déjà inclus dans la sous-étude initiale REGARD 24735 PGx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte Rebif®
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Les sujets qui avaient reçu Rebif® 44 microgrammes (mcg) trois fois par semaine pendant 96 semaines dans l'étude 24735 (NCT00078338) et qui n'avaient pas participé à la sous-étude PGx initiale seront inclus dans cette étude de cohorte rétrospective dans laquelle un prélèvement sanguin unique sera effectué pour analyse des marqueurs pharmacogénétiques.
Les sujets qui avaient reçu du Copaxone® (acétate de glatiramère) 20 milligrammes une fois par jour pendant 96 semaines dans l'étude 24735 (NCT00078338) et qui n'avaient pas participé à la sous-étude initiale sur le PGx seront inscrits dans cette étude de cohorte rétrospective dans laquelle un prélèvement sanguin unique sera effectué pour des analyses pharmacogénétiques. analyse des marqueurs.
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Autre: Cohorte Copaxone®
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Les sujets qui avaient reçu Rebif® 44 microgrammes (mcg) trois fois par semaine pendant 96 semaines dans l'étude 24735 (NCT00078338) et qui n'avaient pas participé à la sous-étude PGx initiale seront inclus dans cette étude de cohorte rétrospective dans laquelle un prélèvement sanguin unique sera effectué pour analyse des marqueurs pharmacogénétiques.
Les sujets qui avaient reçu du Copaxone® (acétate de glatiramère) 20 milligrammes une fois par jour pendant 96 semaines dans l'étude 24735 (NCT00078338) et qui n'avaient pas participé à la sous-étude initiale sur le PGx seront inscrits dans cette étude de cohorte rétrospective dans laquelle un prélèvement sanguin unique sera effectué pour des analyses pharmacogénétiques. analyse des marqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs tels que définis par les marqueurs de polymorphisme nucléotidique unique (SNP)
Délai: Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Un répondeur a été défini comme un participant sans rechute de sclérose en plaques (SEP) et sans progression sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant 96 semaines en 24735 (NCT00078338).
Tous les répondeurs ont été classés sur la base des six marqueurs SNP suivants : SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 et SNP6.
Deux types de variables étaient possibles pour chaque marqueur SNP : des variables d'association à deux niveaux basées sur le génotype ou à trois niveaux basées sur l'allèle.
Pour les marqueurs SNP basés sur le génotype à deux niveaux (SNP2, SNP4 et SNP6), l'absence ou la présence du génotype a été analysée comme la variable dichotomique comme 0 (absence du génotype) et 1 (présence du génotype).
Pour les marqueurs SNP d'association basés sur les allèles à trois niveaux (SNP1, SNP3 et SNP5), l'analyse était basée sur le nombre de copies de l'allèle (0, 1 et 2).
Le pourcentage de répondeurs séparés sur la base de la variable marqueur SNP a été rapporté.
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Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression confirmée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) telle que définie par le marqueur SNP2
Délai: Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels.
Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé.
La progression de l'EDSS était définie comme une augmentation d'au moins 1 point si la dernière valeur de l'EDSS était égale à 5,5, et d'au moins 0,5 point si la dernière valeur de l'EDSS était supérieure à 5,5.
SNP2 est un marqueur SNP basé sur le génotype à deux niveaux.
L'absence ou la présence du génotype a été analysée comme la variable dichotomique comme 0 (absence du génotype) et 1 (présence du génotype).
Le nombre de répondeurs séparés sur la base de la variable marqueur SNP2 a été rapporté.
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Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Modification de la constante de temps 1 Gadolinium (T1 Gd) améliorant le volume de la lésion tel que défini par les marqueurs SNP3 et SNP4
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 24735 [NCT00078338]) et Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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La modification du volume de la lésion rehaussée par T1 Gd a été mesurée à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
SNP4 est un marqueur SNP basé sur le génotype à deux niveaux.
L'absence ou la présence du génotype a été analysée comme la variable dichotomique comme 0 (absence du génotype) et 1 (présence du génotype).
SNP3 est une association de marqueurs SNP à trois niveaux basée sur des allèles.
L'analyse était basée sur le nombre de copies de l'allèle (0, 1 et 2).
Des changements dans le volume de la lésion rehaussant le Gd T1 séparés sur la base des variables marqueurs SNP3 et SNP4 ont été rapportés.
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Au départ (Jour 1 de l'étude 24735 [NCT00078338]) et Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Modification du volume cérébral tel que défini par le marqueur SNP2
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 24735 [NCT00078338]) et Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Le changement de volume cérébral a été mesuré en tant que fraction parenchymateuse cérébrale à l'aide d'examens IRM.
SNP2 est un marqueur SNP basé sur le génotype à deux niveaux.
L'absence ou la présence du génotype a été analysée comme la variable dichotomique comme 0 (absence du génotype) et 1 (présence du génotype).
Des changements dans le volume cérébral séparés sur la base de variables marqueurs SNP2 ont été rapportés.
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Au départ (Jour 1 de l'étude 24735 [NCT00078338]) et Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Nombre moyen de lésions actives à constante de temps 2 (T2) par sujet par balayage tel que défini par le marqueur SNP5
Délai: Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Le nombre moyen de lésions actives en T2 a été mesuré à l'aide d'IRM.
SNP5 est une association de marqueurs SNP à trois niveaux basée sur des allèles.
L'analyse était basée sur le nombre de copies de l'allèle (0, 1 et 2).
Le nombre moyen de lésions actives T2 séparées sur la base des variables du marqueur SNP5 a été rapporté.
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Jour 1 de l'étude EMR200136_023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200136_023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .