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Die Studie zur Pharmakogenetik von REbif® vs. Glatirameracetat in der schubförmigen Multiplen Sklerose (REGARD-PGx)

27. Januar 2014 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multinationale, multizentrische, exploratorische pharmakogenetische Einzelblutentnahmestudie der REGARD-Studie (REbif® vs. Glatirameracetat bei schubförmiger MS).

Diese Studie, REbif® vs. Glatirameracetat bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS) – Pharmakogenetik(en) (REGARD-PGx), ist eine explorative pharmakogenetische Einzelblutentnahmestudie der REGARD-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zu den Faktoren bereitzustellen, die die Interferon (IFN)-Beta-Reaktion beeinflussen.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-4-Studie mit Probanden, die zuvor an der REGARD-Studie teilgenommen haben. Um die Ziele der Studie zu erreichen, wird eine Nachuntersuchung bei einem einzigen Besuch durchgeführt, bei der eine Blutprobe entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde in der Studie REGARD 24735 randomisiert
  • Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Hat vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Ist bereits in der ersten Teilstudie REGARD 24735 PGx enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rebif®-Kohorte
Sonstiges: Blutprobe
Probanden, die in der Studie 24735 (NCT00078338) 96 Wochen lang dreimal pro Woche Rebif® 44 Mikrogramm (mcg) erhalten hatten und nicht an der ersten PGx-Teilstudie teilgenommen haben, werden in diese retrospektive Kohortenstudie aufgenommen, in der eine einzelne Blutentnahme durchgeführt wird Analyse pharmakogenetischer Marker.
Sonstiges: Blutprobe
Probanden, die in der Studie 24735 (NCT00078338) 96 Wochen lang einmal täglich 20 Milligramm Copaxone® (Glatirameracetat) erhalten hatten und nicht an der ersten PGx-Teilstudie teilgenommen haben, werden in diese retrospektive Kohortenstudie aufgenommen, in der eine einzelne Blutentnahme zur Pharmakogenetik durchgeführt wird Markeranalyse.
Sonstiges: Copaxone®-Kohorte
Sonstiges: Blutprobe
Probanden, die in der Studie 24735 (NCT00078338) 96 Wochen lang dreimal pro Woche Rebif® 44 Mikrogramm (mcg) erhalten hatten und nicht an der ersten PGx-Teilstudie teilgenommen haben, werden in diese retrospektive Kohortenstudie aufgenommen, in der eine einzelne Blutentnahme durchgeführt wird Analyse pharmakogenetischer Marker.
Sonstiges: Blutprobe
Probanden, die in der Studie 24735 (NCT00078338) 96 Wochen lang einmal täglich 20 Milligramm Copaxone® (Glatirameracetat) erhalten hatten und nicht an der ersten PGx-Teilstudie teilgenommen haben, werden in diese retrospektive Kohortenstudie aufgenommen, in der eine einzelne Blutentnahme zur Pharmakogenetik durchgeführt wird Markeranalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder, definiert durch Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Marker
Zeitfenster: Tag 1 der EMR200136_023-Studie
Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der während 96 Wochen im Jahr 24735 (NCT00078338) keinen Multiple-Sklerose-Rückfall (MS) und keine Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) aufwies. Alle Responder wurden anhand der folgenden sechs SNP-Marker kategorisiert: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 und SNP6. Für jeden SNP-Marker waren zwei Arten von Variablen möglich: Assoziationsvariablen auf Genotyp-Basis mit zwei Ebenen oder Allel-basierte Assoziationsvariablen mit drei Ebenen. Für die zweistufigen genotypbasierten SNP-Marker (SNP2, SNP4 und SNP6) wurde das Fehlen oder Vorhandensein des Genotyps als dichotome Variable mit 0 (Fehlen des Genotyps) und 1 (Vorhandensein des Genotyps) analysiert. Für die dreistufigen allelbasierten Assoziations-SNP-Marker (SNP1, SNP3 und SNP5) basierte die Analyse auf der Anzahl der Kopien des Allels (0, 1 und 2). Es wurde der Prozentsatz der anhand der SNP-Markervariablen getrennten Responder angegeben.
Tag 1 der EMR200136_023-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter EDSS-Progression (Expanded Disability Status Scale) gemäß Definition durch SNP2-Marker
Zeitfenster: Tag 1 der EMR200136_023-Studie
EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Die EDSS-Progression wurde als Anstieg um mindestens 1 Punkt definiert, wenn der letzte EDSS-Wert 5,5 betrug, und um mindestens 0,5 Punkte, wenn der letzte EDSS-Wert mehr als 5,5 betrug. SNP2 ist ein zweistufiger genotypbasierter SNP-Marker. Das Fehlen oder Vorhandensein des Genotyps wurde als dichotomische Variable mit 0 (Fehlen des Genotyps) und 1 (Vorhandensein des Genotyps) analysiert. Es wurde die Anzahl der Responder angegeben, die anhand der SNP2-Markervariablen getrennt wurden.
Tag 1 der EMR200136_023-Studie
Änderung der Zeitkonstante 1 Gadolinium (T1 Gd) erhöht das Läsionsvolumen, definiert durch SNP3- und SNP4-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 der Studie 24735 [NCT00078338]) und Tag 1 der Studie EMR200136_023
Die Veränderung des T1-Gd-anreichernden Läsionsvolumens wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) gemessen. SNP4 ist ein zweistufiger genotypbasierter SNP-Marker. Das Fehlen oder Vorhandensein des Genotyps wurde als dichotomische Variable mit 0 (Fehlen des Genotyps) und 1 (Vorhandensein des Genotyps) analysiert. SNP3 ist ein dreistufiger Allel-assoziierter SNP-Marker. Die Analyse basierte auf der Anzahl der Kopien des Allels (0, 1 und 2). Es wurde über eine Veränderung des T1-Gd-anreichernden Läsionsvolumens, getrennt auf der Grundlage von SNP3- und SNP4-Markervariablen, berichtet.
Ausgangswert (Tag 1 der Studie 24735 [NCT00078338]) und Tag 1 der Studie EMR200136_023
Änderung des Gehirnvolumens gemäß Definition durch den SNP2-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 der Studie 24735 [NCT00078338]) und Tag 1 der Studie EMR200136_023
Die Veränderung des Gehirnvolumens wurde mithilfe von MRT-Scans als Gehirnparenchymfraktion gemessen. SNP2 ist ein zweistufiger genotypbasierter SNP-Marker. Das Fehlen oder Vorhandensein des Genotyps wurde als dichotomische Variable mit 0 (Fehlen des Genotyps) und 1 (Vorhandensein des Genotyps) analysiert. Es wurde über Veränderungen des Gehirnvolumens berichtet, die auf der Grundlage von SNP2-Markervariablen unterschieden wurden.
Ausgangswert (Tag 1 der Studie 24735 [NCT00078338]) und Tag 1 der Studie EMR200136_023
Mittlere Anzahl aktiver Läsionen mit Zeitkonstante 2 (T2) pro Person und Scan, definiert durch den SNP5-Marker
Zeitfenster: Tag 1 der EMR200136_023-Studie
Die mittlere Anzahl aktiver T2-Läsionen wurde mithilfe von MRT-Scans gemessen. SNP5 ist ein dreistufiger Allel-assoziierter SNP-Marker. Die Analyse basierte auf der Anzahl der Kopien des Allels (0, 1 und 2). Es wurde die mittlere Anzahl aktiver T2-Läsionen angegeben, die auf der Grundlage von SNP5-Markervariablen getrennt wurden.
Tag 1 der EMR200136_023-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200136_023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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