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REbif® vs Glatiramer Acetate nella sperimentazione di farmacogenetica della sclerosi multipla recidivante (REGARD-PGx)

27 gennaio 2014 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio farmacogenetico esplorativo multinazionale, multicentrico, su singolo prelievo di sangue dello studio REGARD (the REbif® vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease)

Questo studio, REbif® vs Glatiramer acetato nella malattia recidivante della sclerosi multipla (SM) - farmacogenetica (s) (REGARD-PGx) è uno studio esplorativo di farmacogenetica su singolo prelievo di sangue dello studio REGARD.

Lo scopo di questo studio è fornire dati aggiuntivi sui fattori che influenzano la risposta beta dell'interferone (IFN).

Questo è uno studio di fase 4 che coinvolge soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio REGARD. Per raggiungere gli obiettivi della sperimentazione, verrà eseguita una singola visita di follow-up durante la quale verrà raccolto un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato randomizzato nello studio REGARD 24735
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Ha fornito il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non vuole o non può partecipare allo studio
  • È già incluso nel sottostudio iniziale REGARD 24735 PGx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte Rebif®
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti che avevano ricevuto Rebif® 44 microgrammi (mcg) tre volte alla settimana per 96 settimane nello studio 24735 (NCT00078338) e non hanno partecipato al sottostudio PGx iniziale saranno arruolati in questo studio di coorte retrospettivo in cui verrà eseguito un singolo prelievo di sangue per analisi dei marcatori farmacogenetici.
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti che avevano ricevuto Copaxone® (Glatiramer Acetato) 20 milligrammi una volta al giorno per 96 settimane nello studio 24735 (NCT00078338) e non hanno partecipato al sottostudio PGx iniziale saranno arruolati in questo studio di coorte retrospettivo in cui verrà eseguito un singolo prelievo di sangue per farmacogenetica analisi dei marcatori.
Altro: Coorte di Copaxone®
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti che avevano ricevuto Rebif® 44 microgrammi (mcg) tre volte alla settimana per 96 settimane nello studio 24735 (NCT00078338) e non hanno partecipato al sottostudio PGx iniziale saranno arruolati in questo studio di coorte retrospettivo in cui verrà eseguito un singolo prelievo di sangue per analisi dei marcatori farmacogenetici.
Altro: Prelievo di sangue
I soggetti che avevano ricevuto Copaxone® (Glatiramer Acetato) 20 milligrammi una volta al giorno per 96 settimane nello studio 24735 (NCT00078338) e non hanno partecipato al sottostudio PGx iniziale saranno arruolati in questo studio di coorte retrospettivo in cui verrà eseguito un singolo prelievo di sangue per farmacogenetica analisi dei marcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder come definita dai marcatori di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio EMR200136_023
Un risponditore è stato definito come un partecipante senza recidiva di sclerosi multipla (SM) e senza progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante 96 settimane in 24735 (NCT00078338). Tutti i responder sono stati classificati sulla base dei seguenti sei marcatori SNP: SNP1, SNP2, SNP3, SNP4, SNP5 e SNP6. Per ciascun marcatore SNP erano possibili due tipi di variabili: variabili di associazione basate su genotipo a due livelli o basate su alleli a tre livelli. Per i marcatori SNP basati su genotipo a due livelli (SNP2, SNP4 e SNP6), l'assenza o la presenza del genotipo è stata analizzata come variabile dicotomica come 0 (assenza del genotipo) e 1 (presenza del genotipo). Per i marcatori SNP di associazione basati su alleli a tre livelli (SNP1, SNP3 e ​​SNP5), l'analisi si è basata sul numero di copie dell'allele (0, 1 e 2). È stata riportata la percentuale di responder segregati sulla base della variabile marcatore SNP.
Giorno 1 dello studio EMR200136_023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione confermata della Expanded Disability Status Scale (EDSS) come definito dal marcatore SNP2
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio EMR200136_023
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La progressione dell'EDSS è stata definita come aumento di almeno 1 punto se l'ultimo valore dell'EDSS era pari a 5,5 e di almeno 0,5 punti se l'ultimo valore dell'EDSS era superiore a 5,5. SNP2 è un marcatore SNP basato su genotipo a due livelli. L'assenza o la presenza del genotipo è stata analizzata come variabile dicotomica come 0 (assenza del genotipo) e 1 (presenza del genotipo). È stato riportato il numero di responder segregati sulla base della variabile marcatore SNP2.
Giorno 1 dello studio EMR200136_023
Variazione della costante di tempo 1 Gadolinio (T1 Gd) che migliora il volume della lesione come definito dai marcatori SNP3 e ​​SNP4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 24735 [NCT00078338]) e giorno 1 dello studio EMR200136_023
Il cambiamento nel volume della lesione T1 Gd che migliora il volume della lesione è stato misurato utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). SNP4 è un marcatore SNP basato su genotipo a due livelli. L'assenza o la presenza del genotipo è stata analizzata come variabile dicotomica come 0 (assenza del genotipo) e 1 (presenza del genotipo). SNP3 è un marcatore SNP di associazione basato su alleli a tre livelli. L'analisi si è basata sul numero di copie dell'allele (0, 1 e 2). Sono stati segnalati cambiamenti nel volume della lesione che migliora il Gd T1 segregato sulla base delle variabili marcatore SNP3 e ​​SNP4.
Basale (giorno 1 dello studio 24735 [NCT00078338]) e giorno 1 dello studio EMR200136_023
Variazione del volume cerebrale come definito dal marcatore SNP2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 24735 [NCT00078338]) e giorno 1 dello studio EMR200136_023
La variazione del volume cerebrale è stata misurata come frazione parenchimale cerebrale mediante scansioni MRI. SNP2 è un marcatore SNP basato su genotipo a due livelli. L'assenza o la presenza del genotipo è stata analizzata come variabile dicotomica come 0 (assenza del genotipo) e 1 (presenza del genotipo). Sono stati segnalati cambiamenti nel volume cerebrale segregato sulla base delle variabili marcatore SNP2.
Basale (giorno 1 dello studio 24735 [NCT00078338]) e giorno 1 dello studio EMR200136_023
Numero medio di lesioni attive con costante di tempo 2 (T2) per soggetto per scansione come definito dal marker SNP5
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio EMR200136_023
Il numero medio di lesioni attive in T2 è stato misurato mediante scansioni MRI. SNP5 è un marcatore SNP di associazione basato su alleli a tre livelli. L'analisi si è basata sul numero di copie dell'allele (0, 1 e 2). È stato riportato il numero medio di lesioni attive in T2 segregate sulla base delle variabili del marker SNP5.
Giorno 1 dello studio EMR200136_023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200136_023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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