血友病 A の青少年および若年成人の健康関連の生活の質
2013年12月8日 更新者：CSL Behring
組換え第 VIII 因子 (Helixate FS) を使用して、中等度または重度の血友病 A の若者および若年成人の健康関連の生活の質を説明するための前向き非介入研究。
この研究の関連性は、血友病ケア中に繰り返し得られた健康関連の生活の質 (HRQoL) 測定値が、若者から成人期への移行に関連する健康または個人的な状況の重大な変化に敏感であるかどうかを確立することにあります。
これは、他の臨床的手段では検出できない重要な変化を特定するために、ルーチンケアの一部として HRQoL 測定の将来の使用をサポートする可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、中等度および重度の血友病 A を患っており、Helixate FS をオンデマンドまたは予防治療。
説明
包含基準:
- -中等度または重度の血友病A（因子レベル≤5％）
- -インフォームドコンセント時にオンデマンド治療または予防療法としてHelixate FSを受けている
- 募集時の患者年齢が14～29歳
- 完全なインフォームド コンセント プロセスとドキュメント; (18 歳未満の患者は法定後見人の同意に加えて同意する必要があります)
- -出血および治療日誌の保持を含む、研究プロトコルに従う意思がある/従うことができる
- 英語またはフランス語で明確にコミュニケーションできること - 書面と口頭の両方のコミュニケーションが不可欠です。
除外基準:
- -募集時の既知の阻害剤（> 0,5ベセスダ単位）または募集時の免疫寛容療法
- HIV陽性
- 症候性B型またはC型肝炎感染またはB型またはC型肝炎に対する積極的な治療
- 研究プロトコルを遵守できない
- Helixate FS、または製剤中の成分または容器の成分に対する過敏症
- マウスまたはハムスターのタンパク質に対する過敏症
- -研究者によって評価された他の理由で研究に参加するのは不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
中等度または重度の血友病 A 患者で、カナダ在住で、オンデマンドまたは予防のいずれかで Helixate FS を使用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：2～3年にわたり6か月ごと
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2～3年にわたり6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大なライフイベントに対する HRQoL 測定の感度
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean St-Louis, MD、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。