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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Hämophilie A

8. Dezember 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A unter Verwendung von rekombinantem Faktor VIII (Helixate FS).

Die Relevanz der Studie liegt in der Feststellung, ob gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen (HRQoL), die während der Hämophiliebehandlung wiederholt erhoben wurden, empfindlich auf signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands oder der persönlichen Umstände im Zusammenhang mit dem Übergang vom Jugend- ins Erwachsenenalter reagieren. Dies kann die zukünftige Verwendung von HRQoL-Maßnahmen als Teil der Routineversorgung unterstützen, um wichtige Veränderungen zu identifizieren, die mit anderen klinischen Mitteln nicht nachweisbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Sick Kids Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Jugendliche (im Alter von 14,0 bis 18,0 Jahren) und junge Erwachsene (im Alter von 18,01 bis 29,99 Jahren), die in Kanada leben, an mittelschwerer und schwerer Hämophilie A leiden und Helixate FS entweder nach Bedarf oder nach Bedarf anwenden prophylaktische Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Hämophilie A (Faktorstufe ≤5 %)
  • Erhalt von Helixate FS als Bedarfsbehandlung oder Prophylaxetherapie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patientenalter 14 bis 29 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Vollständiger Einwilligungsprozess und Dokumentation; (Patienten unter 18 Jahren müssen zusätzlich zur Zustimmung des Erziehungsberechtigten zustimmen)
  • Bereit / in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich des Führens eines Blutungs- und Behandlungstagebuchs
  • Kann sich sowohl in Englisch als auch in Französisch klar verständigen - sowohl schriftliche als auch mündliche Kommunikation sind unerlässlich.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Inhibitor zum Zeitpunkt der Rekrutierung (> 0,5 Bethesda-Einheiten) oder Immuntoleranztherapie zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • HIV-positiv
  • Symptomatische Hepatitis B- oder C-Infektion oder aktive Behandlung von Hepatitis B oder C
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Helixate FS oder einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung oder Komponente des Behältnisses
  • Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterprotein
  • Ungeeignet zur Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A, die in Kanada leben und Helixate FS entweder nach Bedarf oder prophylaktisch anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Alle 6 Monate über 2 bis 3 Jahre
Alle 6 Monate über 2 bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von HRQoL-Maßnahmen gegenüber signifikanten Lebensereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1250_5002_CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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