Qualité de vie liée à la santé des jeunes et des jeunes adultes atteints d'hémophilie A
8 décembre 2013 mis à jour par: CSL Behring
Une étude prospective non interventionnelle pour décrire la qualité de vie liée à la santé des jeunes et des jeunes adultes atteints d'hémophilie A modérée ou sévère à l'aide du facteur VIII recombinant (Helixate FS).
La pertinence de l'étude sera d'établir si les mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) obtenues à plusieurs reprises pendant les soins hémophiliques sont sensibles aux changements importants de la santé ou des circonstances personnelles liés à la transition de l'adolescence à l'âge adulte.
Cela peut soutenir l'utilisation future des mesures de la QVLS dans le cadre des soins de routine afin d'identifier les changements importants qui ne sont pas détectables par d'autres moyens cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude est axée sur les jeunes (âgés de 14,0 à 18,0 ans) et les jeunes adultes (âgés de 18,01 à 29,99 ans), vivant au Canada, atteints d'hémophilie A modérée et grave et qui utilisent Helixate FS sur demande ou en tant que traitement prophylactique.
La description
Critère d'intégration:
- Hémophilie A modérée ou grave (taux de facteur ≤ 5 %)
- Recevoir Helixate FS comme traitement à la demande ou comme traitement prophylactique au moment du consentement éclairé
- Patient âgé de 14 à 29 ans au moment du recrutement
- Terminer le processus de consentement éclairé et la documentation ; (Les patients de moins de 18 ans doivent donner leur consentement en plus du consentement du tuteur légal)
- Volonté/capable de suivre le protocole de l'étude, y compris la tenue d'un journal des saignements et du traitement
- Capable de communiquer clairement en anglais ou en français - la communication écrite et verbale est essentielle.
Critère d'exclusion:
- Inhibiteur connu au moment du recrutement (> 0,5 unités Bethesda) ou thérapie de tolérance immunitaire au moment du recrutement
- séropositif
- Infection symptomatique par l'hépatite B ou C ou traitement actif de l'hépatite B ou C
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Hypersensibilité à Helixate FS ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant
- Hypersensibilité aux protéines de souris ou de hamster
- Inapte à participer à l'étude pour toute autre raison évaluée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients atteints d'hémophilie A modérée ou grave, vivant au Canada et qui utilisent Helixate FS sur demande ou en prophylaxie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Tous les 6 mois sur 2 à 3 ans
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Tous les 6 mois sur 2 à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité des mesures de la QVLS aux événements significatifs de la vie
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE1250_5002_CA
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