Hemofiliaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten terveyteen liittyvä elämänlaatu A
sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: CSL Behring
Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A, terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaava yhdistelmä-DNA-tekninen tekijä VIII (Helixate FS).
Tutkimuksen merkitys on sen selvittämisessä, ovatko hemofilian hoidon aikana toistuvasti saadut Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -mittaukset herkkiä merkittäville terveyden tai henkilökohtaisten olosuhteiden muutoksille, jotka liittyvät nuoruudesta aikuisuuteen siirtymiseen.
Tämä saattaa tukea HRQoL-mittausten käyttöä jatkossa osana rutiinihoitoa sellaisten tärkeiden muutosten tunnistamiseksi, joita ei voida havaita muilla kliinisillä keinoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus keskittyy nuoriin (14,0-18,0-vuotiaat) ja nuoriin aikuisiin (18,01-29,99-vuotiaat), jotka asuvat Kanadassa ja joilla on kohtalainen ja vaikea hemofilia A ja jotka käyttävät Helixate FS:ää joko tilauksesta tai ennaltaehkäisevä hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hemofilia A (tekijätaso ≤5 %)
- Helixate FS:n saaminen tarvittaessa hoitona tai ennaltaehkäisevänä hoitona tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaan ikä 14-29 vuotta rekrytointihetkellä
- Täydennä tietoon perustuva suostumusprosessi ja asiakirjat; (Alle 18-vuotiaiden tulee antaa suostumus laillisen huoltajan suostumuksen lisäksi)
- Haluaa/kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien verenvuoto- ja hoitopäiväkirjan pitäminen
- Pystyt kommunikoimaan selkeästi joko englanniksi tai ranskaksi - sekä kirjallinen että suullinen viestintä on välttämätöntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu estäjä rekrytointihetkellä (> 0,5 Bethesda-yksikköä) tai immuunitoleranssihoito rekrytointihetkellä
- HIV-positiivinen
- Oireinen B- tai C-hepatiittiinfektio tai B- tai C-hepatiitti aktiivinen hoito
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Yliherkkyys Helixate FS:lle tai jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosille
- Yliherkkyys hiiren tai hamsterin proteiinille
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen mistään muusta tutkijan arvioimasta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Kanadassa asuvat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A ja jotka käyttävät Helixate FS:ää joko tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQoL-mittausten herkkyys merkittäville elämäntapahtumille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE1250_5002_CA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .