A형 혈우병을 가진 청소년 및 청년 성인의 건강 관련 삶의 질
2013년 12월 8일 업데이트: CSL Behring
재조합 인자 VIII(Helixate FS)를 사용하여 중등도 또는 중증 혈우병 A가 있는 청소년 및 청년 성인의 건강 관련 삶의 질을 설명하기 위한 전향적 비간섭 연구.
연구의 관련성은 혈우병 치료 중에 반복적으로 얻은 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 측정이 청소년에서 성인으로의 전환과 관련된 건강 또는 개인 상황의 중요한 변화에 민감한지 여부를 확립하는 데 있습니다.
이것은 다른 임상적 수단으로 감지할 수 없는 중요한 변화를 식별하기 위해 일상적인 치료의 일부로 HRQoL 측정의 향후 사용을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 캐나다에 거주하며 중등도 및 중증 혈우병 A를 앓고 있고 Helixate FS를 필요에 따라 또는 예방 치료.
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 혈우병 A(요인 수준 ≤5%)
- 정보에 입각한 동의 시점에 주문형 치료 또는 예방 요법으로 Helixate FS를 받는 경우
- 모집 당시 환자 연령 14~29세
- 정보에 입각한 동의 절차 및 문서 작성 완료 (만 18세 미만 환자는 법정대리인 동의 외에 동의 필요)
- 출혈 및 치료 일지 작성을 포함하여 연구 프로토콜을 따를 의향/가능
- 영어 또는 프랑스어로 명확하게 의사소통할 수 있습니다. 서면 및 구두 의사소통이 모두 필수적입니다.
제외 기준:
- 모집 시 알려진 억제제(> 0,5 Bethesda 단위) 또는 모집 시 면역 관용 요법
- HIV 양성
- 증상이 있는 B형 또는 C형 간염 감염 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 적극적인 치료
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- Helixate FS 또는 제제의 성분 또는 용기 구성 요소에 대한 과민성
- 마우스 또는 햄스터 단백질에 대한 과민증
- 조사관이 평가한 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
중등도 또는 중증 혈우병 A가 있고 캐나다에 거주하며 주문형 또는 예방용으로 Helixate FS를 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2~3년에 걸쳐 6개월마다
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2~3년에 걸쳐 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중요한 생활 사건에 대한 HRQoL 측정의 민감도
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한