Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem młodzieży i młodych dorosłych chorych na hemofilię A

8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: CSL Behring

Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu opisanie związanej ze zdrowiem jakości życia młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną lub ciężką hemofilią A przy użyciu rekombinowanego czynnika VIII (Helixate FS).

Znaczenie badania będzie polegało na ustaleniu, czy pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) uzyskiwane wielokrotnie podczas leczenia hemofilii są wrażliwe na istotne zmiany stanu zdrowia lub okoliczności osobistych związanych z przejściem od młodości do dorosłości. Może to wspierać przyszłe stosowanie miar HRQoL w ramach rutynowej opieki w celu identyfikacji ważnych zmian, których nie można wykryć innymi metodami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Sick Kids Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie koncentruje się na młodzieży (w wieku od 14,0 do 18,0 lat) i młodych dorosłych (w wieku od 18,01 do 29,99 lat) mieszkających w Kanadzie, cierpiących na umiarkowaną i ciężką hemofilię A, którzy stosują Helixate FS na żądanie lub jako leczenie profilaktyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana lub ciężka Hemofilia A (poziom czynnika ≤5%)
  • Przyjmowanie leku Helixate FS jako leczenia na żądanie lub terapii profilaktycznej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek pacjentów od 14 do 29 lat w momencie rekrutacji
  • Kompletny proces i dokumentacja świadomej zgody; (Pacjenci poniżej 18 roku życia oprócz zgody opiekuna prawnego muszą wyrazić zgodę)
  • Chęć/zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym prowadzenia dziennika krwawień i leczenia
  • Potrafisz jasno komunikować się w języku angielskim lub francuskim - niezbędna jest zarówno komunikacja pisemna, jak i ustna.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany inhibitor w momencie rekrutacji (> 0,5 jednostek Bethesda) lub terapia tolerancji immunologicznej w czasie rekrutacji
  • HIV pozytywny
  • Objawowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Nadwrażliwość na Helixate FS lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika
  • Nadwrażliwość na białko myszy lub chomika
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, który oceni badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A mieszkający w Kanadzie i stosujący Helixate FS na żądanie lub profilaktycznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 do 3 lat
Co 6 miesięcy przez 2 do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość miar HRQoL na istotne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE1250_5002_CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj