Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Jovens e Adultos Jovens com Hemofilia A
8 de dezembro de 2013 atualizado por: CSL Behring
Um estudo prospectivo não intervencional para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde de jovens e adultos jovens com hemofilia A moderada ou grave usando fator VIII recombinante (Helixate FS).
A relevância do estudo será estabelecer se as medidas de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) obtidas repetidamente durante o tratamento da hemofilia são sensíveis a mudanças significativas na saúde ou circunstâncias pessoais relacionadas à transição da juventude para a idade adulta.
Isso pode apoiar o uso futuro de medidas de QVRS como parte dos cuidados de rotina, a fim de identificar alterações importantes que não são detectáveis por outros meios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é focado em jovens (14,0 a 18,0 anos de idade) e adultos jovens (18,01 a 29,99 anos de idade), residentes no Canadá, que têm Hemofilia A moderada e grave e que estão usando Helixate FS sob demanda ou como tratamento profilático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A moderada ou grave (nível de fator ≤5%)
- Receber Helixate FS como tratamento sob demanda ou terapia profilática no momento do consentimento informado
- Idade do paciente de 14 a 29 anos no momento do recrutamento
- Processo de consentimento informado completo e documentação; (Pacientes menores de 18 anos devem apresentar consentimento além do consentimento do responsável legal)
- Disposto/capaz de seguir o protocolo do estudo, incluindo manter um diário de tratamento e sangramento
- Capaz de se comunicar claramente em inglês ou francês - a comunicação escrita e verbal é essencial.
Critério de exclusão:
- Inibidor conhecido no momento do recrutamento (> 0,5 unidades Bethesda) ou terapia de tolerância imunológica no momento do recrutamento
- HIV positivo
- Infecção sintomática por hepatite B ou C ou tratamento ativo para hepatite B ou C
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Hipersensibilidade ao Helixate FS ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente
- Hipersensibilidade à proteína de camundongo ou hamster
- Inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes com Hemofilia A moderada ou grave, residentes no Canadá e que estão usando Helixate FS sob demanda ou profilaxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A cada 6 meses durante 2 a 3 anos
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A cada 6 meses durante 2 a 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade das medidas de QVRS a eventos significativos da vida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE1250_5002_CA
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