Calidad de vida relacionada con la salud de jóvenes y adultos jóvenes con hemofilia A
8 de diciembre de 2013 actualizado por: CSL Behring
Un estudio prospectivo no intervencionista para describir la calidad de vida relacionada con la salud de jóvenes y adultos jóvenes con hemofilia A moderada o grave que usa factor VIII recombinante (Helixate FS).
La relevancia del estudio radicará en establecer si las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) obtenidas repetidamente durante la atención de la hemofilia son sensibles a cambios significativos en las circunstancias personales o de salud relacionadas con la transición de la juventud a la edad adulta.
Esto puede respaldar el uso futuro de medidas de CVRS como parte de la atención de rutina para identificar cambios importantes que no son detectables por otros medios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se centra en jóvenes (14,0 a 18,0 años de edad) y adultos jóvenes (18,01 a 29,99 años de edad), que viven en Canadá, que tienen hemofilia A moderada y grave, y que usan Helixate FS ya sea a pedido o como tratamiento profiláctico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A moderada o grave (nivel de factor ≤5 %)
- Recibir Helixate FS como tratamiento a demanda o terapia de profilaxis en el momento del consentimiento informado
- Paciente de 14 a 29 años de edad en el momento del reclutamiento.
- Completar el proceso de consentimiento informado y la documentación; (Los pacientes menores de 18 años deben dar su consentimiento además del consentimiento del tutor legal)
- Dispuesto/capaz de seguir el protocolo del estudio, incluido el mantenimiento de un diario de sangrado y tratamiento
- Capaz de comunicarse claramente en inglés o francés; tanto la comunicación escrita como verbal es esencial.
Criterio de exclusión:
- Inhibidor conocido en el momento del reclutamiento (> 0,5 unidades Bethesda) o terapia de inmunotolerancia en el momento del reclutamiento
- VIH positivo
- Infección por hepatitis B o C sintomática o tratamiento activo para hepatitis B o C
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Hipersensibilidad a Helixate FS o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase
- Hipersensibilidad a la proteína de ratón o hámster
- No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes que tienen hemofilia A moderada o grave, que viven en Canadá y que usan Helixate FS ya sea a demanda o profilaxis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 a 3 años
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Cada 6 meses durante 2 a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las medidas de CVRS a eventos vitales significativos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE1250_5002_CA
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