Kvalita života mládeže a mladých dospělých s hemofilií související se zdravím A
8. prosince 2013 aktualizováno: CSL Behring
Prospektivní neintervenční studie k popisu kvality života související se zdravím mládeže a mladých dospělých se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A pomocí rekombinantního faktoru VIII (Helixate FS).
Relevantnost studie bude spočívat ve zjištění, zda měření kvality života související se zdravím (HRQoL) získaná opakovaně během péče o hemofilii jsou citlivá na významné změny zdravotních nebo osobních okolností souvisejících s přechodem z mládí do dospělosti.
To může podpořit budoucí využití opatření HRQoL jako součásti rutinní péče za účelem identifikace důležitých změn, které nejsou zjistitelné jinými klinickými prostředky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je zaměřena na mládež (14,0 až 18,0 let) a mladé dospělé (18,01 až 29,99 let), žijící v Kanadě, kteří trpí středně těžkou a těžkou hemofilií A a kteří užívají Helixate FS buď na vyžádání, nebo jako profylaktická léčba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká nebo těžká hemofilie A (úroveň faktoru ≤ 5 %)
- Příjem Helixate FS jako léčba na vyžádání nebo profylaxe v době informovaného souhlasu
- Věk pacienta 14 až 29 let v době náboru
- Dokončete proces informovaného souhlasu a dokumentaci; (Pacient mladší 18 let musí kromě souhlasu zákonného zástupce také souhlasit)
- Ochota/schopnost dodržovat protokol studie, včetně vedení deníku krvácení a léčby
- Schopnost jasně komunikovat v angličtině nebo francouzštině - písemná i verbální komunikace je nezbytná.
Kritéria vyloučení:
- Známý inhibitor v době náboru (> 0,5 jednotek Bethesda) nebo léčba imunitní tolerance v době náboru
- HIV pozitivní
- Symptomatická infekce hepatitidy B nebo C nebo aktivní léčba hepatitidy B nebo C
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Hypersenzitivita na Helixate FS nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu
- Přecitlivělost na myší nebo křeččí protein
- Nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak to posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A, kteří žijí v Kanadě a používají Helixate FS buď na vyžádání, nebo profylaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 až 3 let
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 až 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost měření HRQoL na významné životní události
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE1250_5002_CA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .