Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van jongeren en jongvolwassenen met hemofilie A
8 december 2013 bijgewerkt door: CSL Behring
Een prospectieve niet-interventionele studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven van jongeren en jongvolwassenen met matige of ernstige hemofilie A met behulp van recombinant factor VIII (Helixate FS).
De relevantie van het onderzoek zal zijn om vast te stellen of metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die herhaaldelijk worden verkregen tijdens hemofiliezorg, gevoelig zijn voor significante veranderingen in gezondheid of persoonlijke omstandigheden die verband houden met de overgang van jeugd naar volwassenheid.
Dit kan het toekomstige gebruik van HRQoL-metingen ondersteunen als onderdeel van routinematige zorg om belangrijke veranderingen te identificeren die niet met andere klinische middelen kunnen worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie is gericht op jongeren (14,0 tot 18,0 jaar oud) en jongvolwassenen (18,01 tot 29,99 jaar), woonachtig in Canada, die matige tot ernstige hemofilie A hebben en die Helixate FS ofwel on-demand of als supplement gebruiken. profylaxe behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige of ernstige hemofilie A (factorniveau ≤5%)
- Helixate FS ontvangen als on-demand behandeling of profylaxetherapie op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënt leeftijd 14 tot 29 jaar op het moment van werving
- Voltooi het geïnformeerde toestemmingsproces en de documentatie; (Patiënten jonger dan 18 jaar moeten instemmen naast de toestemming van de wettelijke voogd)
- Bereid/in staat om het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief het bijhouden van een bloedings- en behandelingsdagboek
- In staat om duidelijk te communiceren in het Engels of het Frans - zowel schriftelijke als mondelinge communicatie is essentieel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende remmer op het moment van werving (> 0,5 Bethesda-eenheden) of immuuntolerantietherapie op het moment van werving
- Hiv-positief
- Symptomatische hepatitis B- of C-infectie of actieve behandeling van hepatitis B of C
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- Overgevoeligheid voor Helixate FS of voor een van de ingrediënten in de formulering of component van de container
- Overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwit
- Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek om enige andere reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten met matige of ernstige hemofilie A, woonachtig in Canada en die Helixate FS ofwel on-demand ofwel profylaxe gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 tot 3 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 2 tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van HRQoL-metingen voor belangrijke levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE1250_5002_CA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .