Qualità della vita correlata alla salute di giovani e giovani adulti con emofilia A
8 dicembre 2013 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio prospettico non interventistico per descrivere la qualità della vita correlata alla salute di giovani e giovani adulti con emofilia A moderata o grave utilizzando il fattore VIII ricombinante (Helixate FS).
La rilevanza dello studio sarà stabilire se le misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ottenute ripetutamente durante la cura dell'emofilia sono sensibili a cambiamenti significativi nella salute o nelle circostanze personali legate alla transizione dalla giovinezza all'età adulta.
Ciò potrebbe supportare l'uso futuro delle misure HRQoL come parte delle cure di routine al fine di identificare cambiamenti importanti che non sono rilevabili con altri mezzi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è incentrato su giovani (da 14,0 a 18,0 anni di età) e giovani adulti (da 18,01 a 29,99 anni di età), residenti in Canada, affetti da emofilia A moderata e grave e che utilizzano Helixate FS su richiesta o come trattamento di profilassi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A moderata o grave (livello di fattore ≤5%)
- Ricezione di Helixate FS come trattamento su richiesta o terapia di profilassi al momento del consenso informato
- Età del paziente da 14 a 29 anni al momento del reclutamento
- Completare il processo e la documentazione del consenso informato; (I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono acconsentire oltre al consenso del tutore legale)
- - Disponibilità/capacità di seguire il protocollo dello studio, inclusa la tenuta di un diario delle emorragie e del trattamento
- In grado di comunicare chiaramente in inglese o francese - la comunicazione sia scritta che verbale è essenziale.
Criteri di esclusione:
- Inibitore noto al momento del reclutamento (> 0,5 unità Bethesda) o terapia di immunotolleranza al momento del reclutamento
- HIV positivo
- Infezione sintomatica da epatite B o C o trattamento attivo per l'epatite B o C
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Ipersensibilità a Helixate FS oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore
- Ipersensibilità alle proteine di topo o di criceto
- - Non idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti affetti da emofilia A moderata o grave, che vivono in Canada e che utilizzano Helixate FS su richiesta o profilassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 o 3 anni
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Ogni 6 mesi per 2 o 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità delle misure HRQoL a eventi significativi della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE1250_5002_CA
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