Hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar och unga vuxna med blödarsjuka A
8 december 2013 uppdaterad av: CSL Behring
En prospektiv icke-interventionsstudie för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar och unga vuxna med måttlig eller svår hemofili A med användning av rekombinant faktor VIII (Helixate FS).
Studiens relevans kommer att vara att fastställa huruvida mätningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som erhållits upprepade gånger under hemofilivård är känsliga för betydande förändringar i hälsa eller personliga omständigheter relaterade till övergången från ungdom till vuxen ålder.
Detta kan stödja den framtida användningen av HRQoL-mått som en del av rutinvården för att identifiera viktiga förändringar som inte kan upptäckas med andra kliniska metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien är inriktad på ungdomar (14,0 till 18,0 år) och unga vuxna (18,01 till 29,99 år), som bor i Kanada, som har måttlig och svår hemofili A och som använder Helixate FS antingen på begäran eller som profylaxbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig eller svår hemofili A (faktornivå ≤5%)
- Att få Helixate FS som on-demand-behandling eller profylaxbehandling vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patientåldern 14 till 29 år vid rekryteringstillfället
- Fullständig process för informerat samtycke och dokumentation; (Patienter under 18 år måste samtycka utöver samtycke från vårdnadshavare)
- Vill/kan följa studieprotokoll, inklusive att föra blödnings- och behandlingsdagbok
- Kunna kommunicera tydligt på antingen engelska eller franska - både skriftlig och muntlig kommunikation är viktigt.
Exklusions kriterier:
- Känd hämmare vid tidpunkten för rekrytering (> 0,5 Bethesda-enheter) eller immuntoleransbehandling vid tidpunkten för rekrytering
- Hivpositiv
- Symtomatisk hepatit B- eller C-infektion eller aktiv behandling av hepatit B eller C
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Överkänslighet mot Helixate FS eller mot någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i förpackningen
- Överkänslighet mot mus- eller hamsterprotein
- Olämplig att delta i studien av någon annan anledning som bedömts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter som har måttlig eller svår hemofili A, som bor i Kanada och som använder Helixate FS antingen på begäran eller profylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Var 6:e månad över 2 till 3 år
|
Var 6:e månad över 2 till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för HRQoL-mått för betydande livshändelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE1250_5002_CA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .