Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet for unge og unge voksne med hæmofili A

8. december 2013 opdateret af: CSL Behring

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til beskrivelse af sundhedsrelateret livskvalitet for unge og unge voksne med moderat eller svær hæmofili A ved brug af rekombinant faktor VIII (helixat FS).

Studiets relevans vil være at fastslå, om sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL) opnået gentagne gange under hæmofilibehandling er følsomme over for væsentlige ændringer i helbred eller personlige forhold relateret til overgangen fra ungdom til voksenliv. Dette kan understøtte den fremtidige brug af HRQoL-mål som en del af rutinepleje for at identificere vigtige ændringer, som ikke kan påvises med andre kliniske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sick Kids Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er fokuseret på unge (14,0 til 18,0 år) og unge voksne (18,01 til 29,99 år), der bor i Canada, som har moderat og svær hæmofili A, og som bruger Helixate FS enten on-demand eller som profylakse behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær hæmofili A (faktorniveau ≤5 %)
  • Modtagelse af Helixate FS som on-demand-behandling eller profylaksebehandling på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patientalderen 14 til 29 år på rekrutteringstidspunktet
  • Komplet informeret samtykkeproces og dokumentation; (Patienter under 18 år skal give samtykke foruden samtykke fra værge)
  • Villig/i stand til at følge undersøgelsesprotokol, herunder føre blødnings- og behandlingsdagbog
  • Kan kommunikere klart på enten engelsk eller fransk - både skriftlig og mundtlig kommunikation er afgørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmmer på rekrutteringstidspunktet (> 0,5 Bethesda-enheder) eller immuntolerancebehandling på rekrutteringstidspunktet
  • HIV-positiv
  • Symptomatisk hepatitis B- eller C-infektion eller aktiv behandling af hepatitis B eller C
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Overfølsomhed over for Helixate FS eller over for indholdsstoffer i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen
  • Overfølsomhed over for mus- eller hamsterprotein
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter, der har moderat eller svær hæmofili A, der bor i Canada, og som bruger Helixate FS enten on-demand eller profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 6. måned over 2 til 3 år
Hver 6. måned over 2 til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af HRQoL-mål over for væsentlige livsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1250_5002_CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner