Качество жизни молодежи и молодых людей с гемофилией А, связанное со здоровьем
8 декабря 2013 г. обновлено: CSL Behring
Проспективное неинтервенционное исследование для описания связанного со здоровьем качества жизни молодежи и молодых людей с умеренной или тяжелой формой гемофилии А с использованием рекомбинантного фактора VIII (Helixate FS).
Актуальность исследования будет заключаться в установлении того, чувствительны ли показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), полученные неоднократно во время лечения гемофилии, к значительным изменениям в состоянии здоровья или личных обстоятельствах, связанных с переходом от юности к взрослой жизни.
Это может способствовать будущему использованию показателей HRQoL как части рутинной помощи для выявления важных изменений, которые не обнаруживаются другими клиническими методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование сосредоточено на молодежи (в возрасте от 14,0 до 18,0 лет) и молодых взрослых (в возрасте от 18,01 до 29,99 лет), проживающих в Канаде, страдающих гемофилией А средней и тяжелой степени и принимающих Helixate FS либо по требованию, либо в качестве профилактическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая форма гемофилии А (уровень фактора ≤5%)
- Получение Helixate FS в качестве лечения по требованию или профилактической терапии во время получения информированного согласия.
- Возраст пациента от 14 до 29 лет на момент набора
- Завершить процесс информированного согласия и документацию; (Пациенты моложе 18 лет должны получить согласие в дополнение к согласию законного опекуна)
- Желание/способность следовать протоколу исследования, включая ведение дневника кровотечения и лечения
- Способность четко общаться на английском или французском языке - как письменное, так и устное общение имеет важное значение.
Критерий исключения:
- Известный ингибитор на момент набора (> 0,5 единиц Бетесда) или терапия иммунотолерантности на момент набора
- ВИЧ положительный
- Симптоматическая инфекция гепатита В или С или активное лечение гепатита В или С
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Повышенная чувствительность к Helixate FS или к любым ингредиентам в составе или компонентам контейнера.
- Повышенная чувствительность к белкам мышей или хомяков.
- Непригодность для участия в исследовании по любой другой причине, установленной исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с гемофилией А средней или тяжелой степени, проживающие в Канаде и принимающие Helixate FS либо по требованию, либо в профилактических целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет
|
Каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность показателей HRQoL к значимым жизненным событиям
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE1250_5002_CA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .