A hemofíliában szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek egészséggel kapcsolatos életminősége A
2013. december 8. frissítette: CSL Behring
Prospektív, nem intervenciós tanulmány a mérsékelt vagy súlyos hemofíliában szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének leírására A Rekombináns VIII-as faktor (Helixate FS) felhasználásával.
A tanulmány jelentősége annak megállapításában lesz, hogy a hemofília-kezelés során ismételten kapott egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérések érzékenyek-e a fiatalkorból a felnőttkorba való átmenettel kapcsolatos egészségügyi vagy személyes körülmények jelentős változásaira.
Ez támogathatja a HRQoL mérések jövőbeni alkalmazását a rutin ellátás részeként annak érdekében, hogy olyan fontos változásokat azonosítsanak, amelyek más klinikai eszközökkel nem mutathatók ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány a Kanadában élő fiatalokra (14,0-18,0 éves) és fiatal felnőttekre (18,01-29,99 év), közepesen súlyos és súlyos hemofíliában szenvedő A-ban szenved, és akik igény szerint alkalmazzák a Helixate FS-t. profilaxis kezelés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos hemofília A (faktorszint ≤5%)
- A Helixate FS-t igény szerinti kezelésként vagy profilaktikus terápiaként, tájékozott beleegyezés esetén
- A páciens életkora a felvétel időpontjában 14 és 29 év közötti
- A tájékozott hozzájárulási folyamat és dokumentáció teljes körű elvégzése; (A 18 éven aluli betegeknek a törvényes képviselő beleegyezése mellett kell beleegyezniük)
- Hajlandó/tudó követni a vizsgálati protokollt, beleértve a vérzési és kezelési napló vezetését
- Képes világosan kommunikálni angolul vagy franciául – mind az írásbeli, mind a szóbeli kommunikáció elengedhetetlen.
Kizárási kritériumok:
- Ismert inhibitor a toborzás időpontjában (> 0,5 Bethesda egység) vagy immuntolerancia terápia a toborzás időpontjában
- HIV pozitív
- Tüneti hepatitis B vagy C fertőzés vagy hepatitis B vagy C aktív kezelése
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Túlérzékenység a Helixate FS-sel vagy a készítményben vagy a tartályban lévő bármely összetevővel szemben
- Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni túlérzékenység
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által megítélt egyéb okból alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Kanadában élő, közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliában szenvedő betegek, akik Helixate FS-t alkalmaznak igény szerint vagy profilaxisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 6 havonta 2-3 éven keresztül
|
6 havonta 2-3 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HRQoL mérések érzékenysége a jelentős életeseményekre
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE1250_5002_CA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .