患有血友病 A 的青少年与健康相关的生活质量
2013年12月8日 更新者：CSL Behring
一项使用重组因子 VIII (Helixate FS) 描述患有中度或重度血友病 A 的青年和青年的健康相关生活质量的前瞻性非干预研究。
该研究的相关性在于确定在血友病护理期间反复获得的健康相关生活质量 (HRQoL) 指标是否对与从青年到成年过渡相关的健康或个人情况的重大变化敏感。
这可能支持未来将 HRQoL 措施用作常规护理的一部分，以确定其他临床手段无法检测到的重要变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Sick Kids Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的重点是居住在加拿大的青少年（14.0 至 18.0 岁）和青年人（18.01 至 29.99 岁），他们患有中度和重度 A 型血友病，并且正在按需或按需使用 Helixate FS预防治疗。
描述
纳入标准：
- 中重度甲型血友病（因子水平≤5%）
- 在知情同意时接受 Helixate FS 作为按需治疗或预防治疗
- 招募时患者年龄为 14 至 29 岁
- 完整的知情同意程序和文件； （18岁以下患者除法定监护人同意外，必须同意）
- 愿意/能够遵守研究方案，包括记录出血和治疗日记
- 能够用英语或法语清晰地交流——书面和口头交流都是必不可少的。
排除标准：
- 招募时的已知抑制剂（> 0,5 Bethesda 单位）或招募时的免疫耐受治疗
- 艾滋病毒阳性
- 有症状的乙型或丙型肝炎感染或乙型或丙型肝炎的积极治疗
- 无法遵守研究协议
- 对 Helixate FS 或配方中的任何成分或容器成分过敏
- 对小鼠或仓鼠蛋白过敏
- 由于研究者评估的任何其他原因不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者
患有中度或重度 A 型血友病、居住在加拿大并且正在按需或预防性使用 Helixate FS 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在 2 至 3 年内每 6 个月一次
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在 2 至 3 年内每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HRQoL 措施对重大生活事件的敏感性
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean St-Louis, MD、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月8日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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