Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet for ungdom og unge voksne med hemofili A

8. desember 2013 oppdatert av: CSL Behring

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å beskrive helserelatert livskvalitet for ungdom og unge voksne med moderat eller alvorlig hemofili A ved bruk av rekombinant faktor VIII (Helixate FS).

Studiens relevans vil være å fastslå om målinger av helserelatert livskvalitet (HRQoL) som oppnås gjentatte ganger under hemofilibehandling er følsomme for betydelige endringer i helse eller personlige forhold knyttet til overgangen fra ungdom til voksen alder. Dette kan støtte fremtidig bruk av HRQoL-tiltak som en del av rutinemessig omsorg for å identifisere viktige endringer som ikke kan påvises på andre kliniske måter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sick Kids Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er fokusert på ungdom (14,0 til 18,0 år) og unge voksne (18,01 til 29,99 år), bosatt i Canada, som har moderat og alvorlig hemofili A, og som bruker Helixate FS enten på forespørsel eller som profylaksebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig hemofili A (faktornivå ≤5 %)
  • Mottak av Helixate FS som behandling på forespørsel eller profylaksebehandling på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasientalder 14 til 29 år på rekrutteringstidspunktet
  • Fullfør informert samtykkeprosess og dokumentasjon; (Pasienter under 18 år må samtykke i tillegg til samtykke fra verge)
  • Villig/kunne følge studieprotokollen, inkludert å føre blødnings- og behandlingsdagbok
  • Kunne kommunisere tydelig på enten engelsk eller fransk - både skriftlig og muntlig kommunikasjon er avgjørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemmer på tidspunktet for rekruttering (> 0,5 Bethesda-enheter) eller immuntoleransebehandling på tidspunktet for rekruttering
  • HIV-positiv
  • Symptomatisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller aktiv behandling for hepatitt B eller C
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Overfølsomhet overfor Helixate FS eller noen av ingredienser i formuleringen eller komponenten i beholderen
  • Overfølsomhet overfor mus- eller hamsterprotein
  • Uegnet til å delta i studien av andre grunner, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter som har moderat eller alvorlig hemofili A, bosatt i Canada og som bruker Helixate FS enten ved behov eller profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 6. måned over 2 til 3 år
Hver 6. måned over 2 til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet av HRQoL-mål for viktige livshendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean St-Louis, MD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE1250_5002_CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere