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ウイルス血症抑制を目的とした HIV-1 感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤 (PI) からエトラビリンへの切り替え

2020年1月30日 更新者:Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL、Germans Trias i Pujol Hospital

ウイルス血症抑制効果のある HIV-1 感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤をエトラビリンに切り替える有効性と安全性を評価するパイロット研究

これは、48 週間の無作為化、前向き対照、非盲検、概念実証のパイロット臨床試験です。

HAART PIベースのレジメンを受けているHIV-1感染患者は、PIからエトラビリン(24時間ごとに400mgを水に溶解)に切り替えるか、同じアプローチを継続するかに無作為に割り付けられる。

研究の目的は、エトラビリンベースのレジメンのウイルス学的有効性を標準的なPI含有レジメンと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

エトラビリンは第二世代の非ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤(NNRTI)で、2008年1月に米国食品医薬品局(FDA)により、2008年9月に欧州医薬品庁により、ウイルス抑制が不完全で耐性のある成人への臨床使用が承認されました。以前の NNRTI およびその他の抗レトロウイルス クラス。

これまで検討されていない疑問は、抗レトロウイルス関連毒性を経験している検出不能なHIV-1 RNAレベルが持続している被験者が、現在のPIを安全にエトラビリンに切り替えることができるかどうかである。 この治療戦略により、忍容性と脂質プロファイルの改善が可能となり、簡単な投与法(24 時間ごとに 400 mg を水に溶解)が可能になります。 私たちは、高い抗ウイルス力と低い毒性に基づいて、単純化療法の抗レトロウイルス戦略として、ウイルス抑制を患っている被験者においてプロテアーゼ阻害剤(PI)からエトラビリンへの切り替えの有効性と安全性をテストするための概念実証研究を設計しました。簡単な薬学(水溶性)を備えています。

HAART PIベースのレジメンを受けているHIV-1感染患者は、PIからエトラビリン(24時間ごとに400mgを水に溶解)に切り替えるか、同じアプローチを継続するかに無作為に割り付けられる。

主要評価項目は、48週目の時点でウイルス学的抑制を維持している患者の割合となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV-1感染症と診断された成人患者。
  2. 抗レトロウイルス療法は少なくとも 12 か月前に開始され、常に 2 つの NRTI と PI を含む HAART の併用が行われます。
  3. 抗レトロウイルス療法の開始以来、検出不可能な血漿 HIV-1 RNA (VL < 50 コピー/mL) が少なくとも 6 か月間維持されている。
  4. NNRTIまたは任意のNRTIに関連するRTの耐性突然変異が疑われるか、または証明されていない。
  5. 以下の症状のうち少なくとも 1 つを有する患者:

    • 脂質異常症による現在のPIレジメンまたは脂質低下剤の使用に起因する脂質異常症(LDLコレステロール>130mg/dLまたはトリグリセリド>350mg/dL)、
    • 抗レトロウイルスに関連した胃腸障害、または
    • 現在のレジメン薬学(BIDレジメン、リトナビル使用、リトナビル不耐症など)に関連する患者の満足度が低い。
  6. 良好な治療遵守。
  7. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. HAART時代の初期以降に単剤または二剤の抗レトロウイルス療法による以前の治療。
  2. 過去の抗レトロウイルス治療の失敗、治療の中断 (A) またはウイルス量のブリップ (B) (VL > 50 コピー/mL)。
  3. -参加前2か月間の急性感染症または制御されていない慢性感染症。
  4. 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
  5. -ランダム化前30日以内の臨床的に重大な吸収不良症候群。

(A) 過去に治療を中断した患者(ただし、過去 1 年間に中断していなかった場合)は、他の包含基準を満たしている場合、治療の中断を想定すべきではないため、研究の候補者とみなされる可能性があります。突然変異の出現。

(B) 2 つの検出不可能なウイルス量に先行または転送される小さなブリップは考慮されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトラビリン基
PI から 24 時間ごとに水に溶解したエトラビリン 400 mg に切り替えるには
24 時間ごとに PI から水に溶解したエトラビリン 400 mg に切り替えます。
他の名前:
  • ETV
アクティブコンパレータ:対照群
同じ抗レトロウイルス療法を継続する
同じ抗レトロウイルス療法を継続する
他の名前:
  • CNT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量
時間枠:ベースラインから48週目
ベースラインから48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4+/CD8+ T リンパ球数
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
ベースラインから 48 週目までの変化
遺伝子型検査
時間枠:ウイルス学的失敗が起こった場合
ウイルス学的失敗が起こった場合
脂質プロファイル: 総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドのレベル
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
ベースラインから 48 週目までの変化
研究全体にわたる脂質低下薬の投与
時間枠:ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
SCORE方程式によって評価される心血管リスク
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
ベースラインから 48 週目までの変化
リッカート型の 2 つの尺度で評価される患者の満足度
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
ベースラインから 48 週目までの変化
抗レトロウイルス治療に関連する有害事象
時間枠:ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
エトラビリン血漿トラフ濃度
時間枠:第4週
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eugenia Negredo, MD,PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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