ウイルス血症抑制を目的とした HIV-1 感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤 (PI) からエトラビリンへの切り替え
ウイルス血症抑制効果のある HIV-1 感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤をエトラビリンに切り替える有効性と安全性を評価するパイロット研究
これは、48 週間の無作為化、前向き対照、非盲検、概念実証のパイロット臨床試験です。
HAART PIベースのレジメンを受けているHIV-1感染患者は、PIからエトラビリン(24時間ごとに400mgを水に溶解)に切り替えるか、同じアプローチを継続するかに無作為に割り付けられる。
研究の目的は、エトラビリンベースのレジメンのウイルス学的有効性を標準的なPI含有レジメンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
エトラビリンは第二世代の非ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤(NNRTI)で、2008年1月に米国食品医薬品局(FDA)により、2008年9月に欧州医薬品庁により、ウイルス抑制が不完全で耐性のある成人への臨床使用が承認されました。以前の NNRTI およびその他の抗レトロウイルス クラス。
これまで検討されていない疑問は、抗レトロウイルス関連毒性を経験している検出不能なHIV-1 RNAレベルが持続している被験者が、現在のPIを安全にエトラビリンに切り替えることができるかどうかである。 この治療戦略により、忍容性と脂質プロファイルの改善が可能となり、簡単な投与法(24 時間ごとに 400 mg を水に溶解)が可能になります。 私たちは、高い抗ウイルス力と低い毒性に基づいて、単純化療法の抗レトロウイルス戦略として、ウイルス抑制を患っている被験者においてプロテアーゼ阻害剤(PI)からエトラビリンへの切り替えの有効性と安全性をテストするための概念実証研究を設計しました。簡単な薬学(水溶性)を備えています。
HAART PIベースのレジメンを受けているHIV-1感染患者は、PIからエトラビリン(24時間ごとに400mgを水に溶解)に切り替えるか、同じアプローチを継続するかに無作為に割り付けられる。
主要評価項目は、48週目の時点でウイルス学的抑制を維持している患者の割合となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV-1感染症と診断された成人患者。
- 抗レトロウイルス療法は少なくとも 12 か月前に開始され、常に 2 つの NRTI と PI を含む HAART の併用が行われます。
- 抗レトロウイルス療法の開始以来、検出不可能な血漿 HIV-1 RNA (VL < 50 コピー/mL) が少なくとも 6 か月間維持されている。
- NNRTIまたは任意のNRTIに関連するRTの耐性突然変異が疑われるか、または証明されていない。
以下の症状のうち少なくとも 1 つを有する患者:
- 脂質異常症による現在のPIレジメンまたは脂質低下剤の使用に起因する脂質異常症(LDLコレステロール>130mg/dLまたはトリグリセリド>350mg/dL)、
- 抗レトロウイルスに関連した胃腸障害、または
- 現在のレジメン薬学(BIDレジメン、リトナビル使用、リトナビル不耐症など)に関連する患者の満足度が低い。
- 良好な治療遵守。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- HAART時代の初期以降に単剤または二剤の抗レトロウイルス療法による以前の治療。
- 過去の抗レトロウイルス治療の失敗、治療の中断 (A) またはウイルス量のブリップ (B) (VL > 50 コピー/mL)。
- -参加前2か月間の急性感染症または制御されていない慢性感染症。
- 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
- -ランダム化前30日以内の臨床的に重大な吸収不良症候群。
(A) 過去に治療を中断した患者(ただし、過去 1 年間に中断していなかった場合)は、他の包含基準を満たしている場合、治療の中断を想定すべきではないため、研究の候補者とみなされる可能性があります。突然変異の出現。
(B) 2 つの検出不可能なウイルス量に先行または転送される小さなブリップは考慮されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトラビリン基
PI から 24 時間ごとに水に溶解したエトラビリン 400 mg に切り替えるには
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24 時間ごとに PI から水に溶解したエトラビリン 400 mg に切り替えます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
同じ抗レトロウイルス療法を継続する
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同じ抗レトロウイルス療法を継続する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠:ベースラインから48週目
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ベースラインから48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4+/CD8+ T リンパ球数
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
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ベースラインから 48 週目までの変化
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遺伝子型検査
時間枠:ウイルス学的失敗が起こった場合
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ウイルス学的失敗が起こった場合
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脂質プロファイル: 総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドのレベル
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
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ベースラインから 48 週目までの変化
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研究全体にわたる脂質低下薬の投与
時間枠:ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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SCORE方程式によって評価される心血管リスク
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
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ベースラインから 48 週目までの変化
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リッカート型の 2 つの尺度で評価される患者の満足度
時間枠:ベースラインから 48 週目までの変化
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ベースラインから 48 週目までの変化
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抗レトロウイルス治療に関連する有害事象
時間枠:ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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エトラビリン血漿トラフ濃度
時間枠:第4週
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第4週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eugenia Negredo, MD,PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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