Cambio del inhibidor de la proteasa (IP) a la etravirina en sujetos infectados por el VIH-1 con supresión de la viremia
Estudio piloto para evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar el inhibidor de la proteasa por etravirina en sujetos infectados por el VIH-1 con supresión de la viremia
Este es un ensayo clínico piloto de prueba de concepto, aleatorizado, prospectivo, controlado, abierto y de 48 semanas.
Los pacientes con infección por VIH-1 que reciben un régimen basado en IP HAART serán asignados al azar para cambiar del IP a etravirina (400 mg disueltos en agua cada 24 horas) o continuar con el mismo enfoque.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia virológica del régimen basado en etravirina con el régimen estándar que contiene IP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI) de segunda generación aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en enero de 2008 y por la Agencia Europea de Medicamentos en septiembre de 2008 para uso clínico en adultos con supresión virológica incompleta y resistencia a NNRTI previo y otras clases de antirretrovirales.
Una pregunta que no se ha explorado es si los sujetos con niveles sostenidos indetectables de ARN del VIH-1 que experimentan toxicidad relacionada con los antirretrovirales pueden cambiar de manera segura su IP actual a etravirina. Esta estrategia de tratamiento podría permitir mejoras en la tolerabilidad y el perfil lipídico y permitiría una posología fácil (400 mg disueltos en agua cada 24 horas). Diseñamos un estudio de prueba de concepto para probar la eficacia y seguridad de cambiar de un inhibidor de la proteasa (IP) a etravirina en sujetos con supresión viral como una estrategia antirretroviral de simplificación de la terapia, basada en la alta potencia antiviral, baja toxicidad, junto con su fácil posología (en disolución en agua).
Los pacientes con infección por VIH-1 que reciben un régimen basado en IP HAART serán asignados al azar para cambiar del IP a etravirina (400 mg disueltos en agua cada 24 horas) o continuar con el mismo enfoque.
La variable principal sería el porcentaje de pacientes que mantienen la supresión virológica en la semana 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con diagnóstico de infección por VIH-1.
- Terapia antirretroviral iniciada al menos 12 meses antes, siempre con una combinación de TARGA que incluye 2 NRTI más un IP.
- Mantener ARN del VIH-1 en plasma indetectable (CV < 50 copias/mL) desde el inicio de la terapia antirretroviral, durante al menos 6 meses.
- Ausencia de mutaciones de resistencia sospechadas o documentadas en el TR asociadas a ITINAN oa algún INTI.
Paciente que tenga al menos una de las siguientes condiciones:
- Dislipemia (colesterol LDL > 130 mg/dL o triglicéridos > 350 mg/dL) derivada de su régimen actual de IP o uso actual de agentes hipolipemiantes debido a la dislipemia,
- Trastornos gastrointestinales relacionados con los antirretrovirales, o
- Baja satisfacción del paciente asociada a la posología del régimen actual (régimen BID, uso de ritonavir, intolerancia a ritonavir…).
- Buena adherencia al tratamiento.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con terapias antirretrovirales mono o duales después de la era inicial de HAART.
- Fracasos previos del tratamiento antirretroviral, interrupciones del tratamiento (A) o repuntes (B) en la carga viral (CV > 50 copias/mL).
- Infecciones agudas o infección crónica no controlada en los 2 meses previos a la inclusión.
- Embarazo o mujer fértil dispuesta a quedar embarazada.
- Síndrome de malabsorción clínicamente significativo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
(A) Los pacientes que en el pasado hayan realizado alguna interrupción del tratamiento (siempre que no haya sido en el último año) podrán ser considerados candidatos para el estudio, si cumplen otros criterios de inclusión, ya que la interrupción del tratamiento no debe suponer la aparición de mutaciones.
(B) No se tendrán en cuenta los pequeños destellos precedidos o reenviados por 2 cargas virales indetectables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo etravirina
Cambiar de IP a Etravirina 400 mg disueltos en agua cada 24 horas
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Cambio del IP a Etravirina 400 mg disueltos en agua cada 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Continuar con el mismo régimen antirretroviral
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Continuar con el mismo régimen antirretroviral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La carga viral
Periodo de tiempo: semana 48 después del inicio
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semana 48 después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de linfocitos T CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: evolución desde el inicio hasta la semana 48
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evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Prueba genotípica
Periodo de tiempo: si ocurre falla virológica
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si ocurre falla virológica
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Perfil lipídico: niveles de colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: evolución desde el inicio hasta la semana 48
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evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Administración de fármacos hipolipemiantes durante todo el estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
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desde el inicio hasta la semana 48
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Riesgo cardiovascular evaluado por la ecuación SCORE
Periodo de tiempo: evolución desde el inicio hasta la semana 48
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evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Satisfacción del paciente evaluada mediante 2 escalas de tipo Likert
Periodo de tiempo: evolución desde el inicio hasta la semana 48
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evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
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desde el inicio hasta la semana 48
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Concentración plasmática mínima de etravirina
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Viremia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Etravirina
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- ETRA-SWITCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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