Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van proteaseremmer (PI) naar etravirine bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met onderdrukking van viremie

30 januari 2020 bijgewerkt door: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overschakelen van een proteaseremmer op etravirine bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met onderdrukking van viremie

Dit is een 48 weken durende gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, open-label, proof-of-concept pilot klinische proef.

Patiënten met hiv-1-infectie die een op HAART PI gebaseerd regime volgen, worden gerandomiseerd om over te schakelen van de PI naar etravirine (400 mg opgelost in water elke 24 uur) of om door te gaan met dezelfde aanpak.

Het doel van de studie is om de virologische werkzaamheid van het op etravirine gebaseerde regime te vergelijken met het standaard PI-bevattende regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Etravirine is een niet-nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer (NNRTI) van de tweede generatie die in januari 2008 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en in september 2008 door het Europees Geneesmiddelenbureau is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij volwassenen met onvolledige virologische onderdrukking en resistentie tegen eerdere NNRTI en andere antiretrovirale klassen.

Een vraag die nog niet is onderzocht, is of proefpersonen met aanhoudende niet-detecteerbare HIV-1 RNA-niveaus die antiretrovirale toxiciteit ervaren, hun huidige PI veilig kunnen overzetten op etravirine. Deze behandelingsstrategie zou verbeteringen in de verdraagbaarheid en het lipidenprofiel mogelijk kunnen maken en zou een gemakkelijke dosering mogelijk maken (400 mg opgelost in water elke 24 uur). We hebben een proof-of-concept-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te testen van het overschakelen van een proteaseremmer (PI) naar etravirine bij proefpersonen met virale onderdrukking als een antiretrovirale strategie van vereenvoudigingstherapie, gebaseerd op de hoge antivirale potentie, lage toxiciteit, samen met zijn gemakkelijke dosering (in wateroplossing).

Patiënten met hiv-1-infectie die een op HAART PI gebaseerd regime volgen, worden gerandomiseerd om over te schakelen van de PI naar etravirine (400 mg opgelost in water elke 24 uur) of om door te gaan met dezelfde aanpak.

Het primaire eindpunt zou het percentage patiënten zijn dat virologische onderdrukking handhaaft in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt met een diagnose van HIV-1-infectie.
  2. Antiretrovirale therapie minimaal 12 maanden eerder gestart, altijd met een HAART-combinatie inclusief 2 NRTI's plus een PI.
  3. Aangehouden niet-detecteerbaar plasma hiv-1 RNA (VL < 50 kopieën/ml) sinds het begin van de antiretrovirale therapie, gedurende ten minste 6 maanden.
  4. Afwezigheid van vermoedelijke of gedocumenteerde resistentiemutaties in de RT geassocieerd met NNRTI's of met een NRTI.

  5. Patiënt met ten minste één van de volgende aandoeningen:

    • Dyslipemie (LDL-cholesterol > 130 mg/dL of triglyceriden > 350 mg/dL) afgeleid van hun huidige PI-regime of huidig ​​gebruik van lipidenverlagende middelen als gevolg van dyslipemie,
    • Antiretrovirale-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen, of
    • Lage patiënttevredenheid in verband met het huidige doseringsregime (BID-regime, gebruik van ritonavir, intolerantie voor ritonavir…).
  6. Goede therapietrouw.
  7. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met mono- of duale antiretrovirale therapieën na aanvang van het HAART-tijdperk.
  2. Eerdere mislukkingen van antiretrovirale behandelingen, onderbrekingen van de behandeling (A) of blips (B) in viral load (VL > 50 kopieën/ml).
  3. Acute infecties of ongecontroleerde chronische infectie in de 2 maanden voorafgaand aan opname.
  4. Zwangerschap of vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden.
  5. Klinisch significant malabsorptiesyndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

(A) Patiënten die in het verleden een onderbreking van de behandeling hebben gemaakt (op voorwaarde dat dit het afgelopen jaar niet is gebeurd) kunnen worden beschouwd als kandidaten voor de studie, als ze aan andere criteria voor opname voldoen, aangezien de onderbreking van de behandeling niet mag aannemen het ontstaan ​​van mutaties.

(B) Kleine blips die worden voorafgegaan of doorgestuurd door 2 niet-detecteerbare virale ladingen worden niet behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etravirine-groep
Overstappen van de PI naar Etravirine 400 mg opgelost in water elke 24 uur
Geneesmiddel: Etravirine 400 mg opgelost in water elke 24 uur
Overschakelen van de PI naar Etravirine 400 mg opgelost in water elke 24 uur
Andere namen:
  • ETV
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ga door met hetzelfde antiretrovirale regime
Geneesmiddel: Ga door met hetzelfde antiretrovirale regime
Ga door met hetzelfde antiretrovirale regime
Andere namen:
  • CNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: week 48 na baseline
week 48 na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal CD4+/CD8+ T-lymfocyten
Tijdsspanne: evolutie van baseline tot week 48
evolutie van baseline tot week 48
Genotypische test
Tijdsspanne: als er virologisch falen optreedt
als er virologisch falen optreedt
Lipidenprofiel: totaal, HDL-, LDL-cholesterol- en triglyceridengehalte
Tijdsspanne: evolutie van baseline tot week 48
evolutie van baseline tot week 48
Toediening van lipidenverlagende medicijnen gedurende de hele studie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48
vanaf baseline tot week 48
Cardiovasculair risico beoordeeld door de SCORE-vergelijking
Tijdsspanne: evolutie van baseline tot week 48
evolutie van baseline tot week 48
Patiënttevredenheid beoordeeld door 2 schalen van het type Likert
Tijdsspanne: evolutie van baseline tot week 48
evolutie van baseline tot week 48
Bijwerkingen gerelateerd aan antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48
vanaf baseline tot week 48
Dalconcentratie in het plasma van etravirine
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETRA-SWITCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren