Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra proteasehemmer (PI) til etravirin hos HIV-1-infiserte personer med viremia-suppresjon

30. januar 2020 oppdatert av: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte proteasehemmer til etravirin hos HIV-1-infiserte personer med viremia-suppresjon

Dette er en 48 ukers randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, proof-of-concept pilot klinisk studie.

Pasienter med HIV-1-infeksjon på HAART PI-basert regime vil bli randomisert til å bytte fra PI til etravirin (400 mg oppløst i vann hver 24. time) eller fortsette med samme tilnærming.

Målet med studien er å sammenligne den virologiske effekten av det etravirinbaserte regimet med standard PI-holdig regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etravirin er en andre generasjons ikke-nukleosidanalog revers transkriptasehemmer (NNRTI) godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i januar 2008 og av European Medicines Agency i september 2008 for klinisk bruk hos voksne med ufullstendig virologisk undertrykkelse og resistens mot tidligere NNRTI og andre antiretrovirale klasser.

Et spørsmål som ikke har blitt undersøkt er om personer med vedvarende upåviselige HIV-1 RNA-nivåer som opplever antiretroviral-relatert toksisitet trygt kan bytte sin nåværende PI til etravirin. Denne behandlingsstrategien kan tillate forbedringer i tolerabilitet og lipidprofil og vil tillate en enkel dosering (400 mg oppløst i vann hver 24. time). Vi utviklet en proof-of-concept-studie for å teste effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra en proteasehemmer (PI) til etravirin hos personer med viral undertrykkelse som en antiretroviral strategi for forenklingsterapi, basert på høy antiviral styrke, lav toksisitet, sammen med sin enkle dosering (i vannoppløsning).

Pasienter med HIV-1-infeksjon på HAART PI-basert regime vil bli randomisert til å bytte fra PI til etravirin (400 mg oppløst i vann hver 24. time) eller fortsette med samme tilnærming.

Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som opprettholder virologisk undertrykkelse ved uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient som har diagnosen HIV-1-infeksjon.
  2. Antiretroviral behandling startet minst 12 måneder før, alltid med en HAART-kombinasjon inkludert 2 NRTIer pluss en PI.
  3. Opprettholdt upåviselig plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml) siden begynnelsen av antiretroviral behandling, i minst 6 måneder.
  4. Fravær av mistenkte eller dokumenterte resistensmutasjoner i RT knyttet til NNRTIer eller til noen NRTI.

  5. Pasient som har minst én av følgende tilstander:

    • Dyslipemi (LDL-kolesterol >130 mg/dL eller triglyserider > 350 mg/dL) avledet fra deres nåværende PI-regime eller nåværende bruk av lipidsenkende midler på grunn av dyslipemi,
    • Antiretroviral-relaterte gastrointestinale forstyrrelser, eller
    • Lav pasienttilfredshet assosiert med dagens doseringsregime (to ganger daglig, ritonavirbruk, ritonavirintoleranse ...).
  6. God behandlingsoppslutning.
  7. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med mono- eller doble antiretrovirale terapier etter innledende HAART-æra.
  2. Tidligere antiretroviral behandlingssvikt, behandlingsavbrudd (A) eller blipper (B) i virusmengde (VL > 50 kopier/ml).
  3. Akutte infeksjoner eller ukontrollert kronisk infeksjon i de 2 månedene før inkluderingen.
  4. Graviditet eller fertile kvinner som er villige til å være gravide.
  5. Klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom innen 30 dager før randomisering.

(A) Pasienter som tidligere har avbrutt behandlingen (forutsatt at det ikke har vært det siste året) kan anses som kandidater for studien, hvis de oppfyller andre kriterier for inkludering, siden pausen i behandlingen ikke bør anta fremveksten av mutasjoner.

(B) Små blipper som føres eller videresendes av 2 uoppdagelige virusmengder vil ikke bli tatt vare på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etravirin gruppe
For å bytte fra PI til Etravirin 400 mg oppløst i vann hver 24. time
Legemiddel: Etravirin 400 mg oppløst i vann hver 24. time
Bytt fra PI til Etravirin 400 mg oppløst i vann hver 24. time
Andre navn:
  • ETV
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fortsett med samme antiretrovirale kur
Legemiddel: Fortsett med samme antiretrovirale kur
Fortsett med samme antiretrovirale kur
Andre navn:
  • CNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: uke 48 etter baseline
uke 48 etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+/CD8+ T-lymfocytter teller
Tidsramme: utvikling fra baseline til uke 48
utvikling fra baseline til uke 48
Genotypisk test
Tidsramme: hvis virologisk svikt oppstår
hvis virologisk svikt oppstår
Lipidprofil: total-, HDL-, LDL-kolesterol- og triglyseridnivåer
Tidsramme: utvikling fra baseline til uke 48
utvikling fra baseline til uke 48
Administrering av lipidsenkende legemidler gjennom hele studien
Tidsramme: fra baseline til uke 48
fra baseline til uke 48
Kardiovaskulær risiko vurdert av SCORE-ligningen
Tidsramme: utvikling fra baseline til uke 48
utvikling fra baseline til uke 48
Pasientens tilfredshet vurdert ved 2 skalaer av type Likert
Tidsramme: utvikling fra baseline til uke 48
utvikling fra baseline til uke 48
Bivirkninger relatert til antiretroviral behandling
Tidsramme: fra baseline til uke 48
fra baseline til uke 48
Lavkonsentrasjon av etravirin i plasma
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETRA-SWITCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere