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Passaggio dall'inibitore della proteasi (PI) all'etravirina nei soggetti con infezione da HIV-1 con soppressione della viremia

30 gennaio 2020 aggiornato da: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio dall'inibitore della proteasi all'etravirina in soggetti con infezione da HIV-1 con soppressione della viremia

Si tratta di uno studio clinico pilota di 48 settimane randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, proof-of-concept.

I pazienti con infezione da HIV-1 in regime basato su PI HAART saranno randomizzati per passare dal PI a etravirina (400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore) o per continuare con lo stesso approccio.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia virologica del regime a base di etravirina con il regime standard contenente PI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etravirina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo non nucleosidico (NNRTI) di seconda generazione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel gennaio 2008 e dall'Agenzia europea per i medicinali nel settembre 2008 per l'uso clinico negli adulti con soppressione virologica incompleta e resistenza a precedenti NNRTI e altre classi antiretrovirali.

Una domanda che non è stata esplorata è se i soggetti con livelli di HIV-1 RNA non rilevabili sostenuti che manifestano tossicità correlata agli antiretrovirali possano tranquillamente passare il loro PI attuale a etravirina. Questa strategia terapeutica potrebbe consentire miglioramenti della tollerabilità e del profilo lipidico e consentirebbe una posologia agevole (400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore). Abbiamo progettato uno studio proof-of-concept per testare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un inibitore della proteasi (PI) a etravirina in soggetti con soppressione virale come strategia antiretrovirale della terapia di semplificazione, basata sull'elevata potenza antivirale, bassa tossicità, insieme con la sua facile posologia (in dissoluzione in acqua).

I pazienti con infezione da HIV-1 in regime basato su PI HAART saranno randomizzati per passare dal PI a etravirina (400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore) o per continuare con lo stesso approccio.

L'endpoint primario sarebbe la percentuale di pazienti che mantengono la soppressione virologica alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con diagnosi di infezione da HIV-1.
  2. La terapia antiretrovirale è iniziata almeno 12 mesi prima, sempre con una combinazione HAART comprendente 2 NRTI più un PI.
  3. HIV-1 RNA plasmatico mantenuto non rilevabile (VL <50 copie/mL) dall'inizio della terapia antiretrovirale, per almeno 6 mesi.
  4. Assenza di mutazioni di resistenza sospette o documentate nella RT associata a NNRTI oa qualsiasi NRTI.

  5. Paziente che presenta almeno una delle seguenti condizioni:

    • Dislipidemia (colesterolo LDL > 130 mg/dL o trigliceridi > 350 mg/dL) derivata dal loro attuale regime PI o dall'attuale uso di agenti ipolipemizzanti a causa della dislipemia,
    • Disturbi gastrointestinali correlati agli antiretrovirali, o
    • Bassa soddisfazione del paziente associata all'attuale posologia del regime (regime BID, uso di ritonavir, intolleranza al ritonavir…).
  6. Buona aderenza al trattamento.
  7. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con terapie antiretrovirali mono o duali dopo l'inizio dell'era HAART.
  2. Precedenti fallimenti del trattamento antiretrovirale, interruzioni del trattamento (A) o bip (B) nella carica virale (VL > 50 copie/mL).
  3. Infezioni acute o croniche non controllate nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  4. Gravidanza o donne fertili che desiderano essere incinte.
  5. Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa entro 30 giorni prima della randomizzazione.

(A) I pazienti che in passato hanno interrotto il trattamento (a condizione che non sia avvenuto nell'ultimo anno) possono essere considerati candidati allo studio, se soddisfano altri criteri di inclusione, poiché l'interruzione del trattamento non deve presupporre l'emergere di mutazioni.

(B) Piccoli segnali preceduti o inoltrati da 2 cariche virali non rilevabili non saranno presi in considerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Etravirina
Per passare dal PI a Etravirina 400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore
Droga: Etravirina 400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore
Passare dal PI a Etravirina 400 mg disciolti in acqua ogni 24 ore
Altri nomi:
  • ETV
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Continuare con lo stesso regime antiretrovirale
Droga: Continuare con lo stesso regime antiretrovirale
Continuare con lo stesso regime antiretrovirale
Altri nomi:
  • CNT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: settimana 48 dopo il basale
settimana 48 dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei linfociti T CD4+/CD8+
Lasso di tempo: evoluzione dal basale alla settimana 48
evoluzione dal basale alla settimana 48
Test genotipico
Lasso di tempo: se si verifica un fallimento virologico
se si verifica un fallimento virologico
Profilo lipidico: livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: evoluzione dal basale alla settimana 48
evoluzione dal basale alla settimana 48
Somministrazione di farmaci ipolipemizzanti durante lo studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
dal basale alla settimana 48
Rischio cardiovascolare valutato dall'equazione SCORE
Lasso di tempo: evoluzione dal basale alla settimana 48
evoluzione dal basale alla settimana 48
Soddisfazione del paziente valutata mediante 2 scale di tipo Likert
Lasso di tempo: evoluzione dal basale alla settimana 48
evoluzione dal basale alla settimana 48
Eventi avversi correlati al trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
dal basale alla settimana 48
Concentrazione plasmatica minima di Etravirina
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETRA-SWITCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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