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Passage de l'inhibiteur de la protéase (IP) à l'étravirine chez les sujets infectés par le VIH-1 avec suppression de la virémie

30 janvier 2020 mis à jour par: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage d'un inhibiteur de la protéase à l'étravirine chez des sujets infectés par le VIH-1 avec suppression de la virémie

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, prospectif, contrôlé, ouvert et de preuve de concept de 48 semaines.

Les patients infectés par le VIH-1 sous traitement à base d'IP HAART seront randomisés pour passer de l'IP à l'étravirine (400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures) ou pour continuer avec la même approche.

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité virologique du régime à base d'étravirine avec le régime standard contenant des IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) de deuxième génération approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2008 et par l'Agence européenne des médicaments en septembre 2008 pour une utilisation clinique chez les adultes présentant une suppression virologique incomplète et une résistance à INNTI précédents et autres classes d'antirétroviraux.

Une question qui n'a pas été explorée est de savoir si les sujets présentant des niveaux d'ARN du VIH-1 indétectables et subissant une toxicité liée aux antirétroviraux peuvent en toute sécurité passer de leur IP actuel à l'étravirine. Cette stratégie de traitement pourrait permettre d'améliorer la tolérance et le profil lipidique et permettrait une posologie facile (400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures). Nous avons conçu une étude de preuve de concept pour tester l'efficacité et l'innocuité du passage d'un inhibiteur de protéase (IP) à l'étravirine chez des sujets présentant une suppression virale en tant que stratégie antirétrovirale de thérapie de simplification, basée sur la puissance antivirale élevée, la faible toxicité, ensemble avec sa posologie facile (en dissolution dans l'eau).

Les patients infectés par le VIH-1 sous traitement à base d'IP HAART seront randomisés pour passer de l'IP à l'étravirine (400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures) ou pour continuer avec la même approche.

Le critère d'évaluation principal serait le pourcentage de patients qui maintiennent la suppression virologique à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte ayant reçu un diagnostic d'infection par le VIH-1.
  2. Le traitement antirétroviral a commencé au moins 12 mois avant, toujours avec une association de TARV comprenant 2 INTI plus un IP.
  3. ARN VIH-1 plasmatique maintenu indétectable (CV < 50 copies/mL) depuis le début du traitement antirétroviral, pendant au moins 6 mois.
  4. Absence de mutations de résistance suspectées ou documentées dans la RT associées aux INNTI ou à tout INTI.

  5. Patient ayant au moins une des conditions suivantes :

    • Dyslipémie (cholestérol LDL > 130 mg/dL ou triglycérides > 350 mg/dL) dérivée de leur régime IP actuel ou de l'utilisation actuelle d'agents hypolipidémiants en raison de la dyslipémie,
    • Troubles gastro-intestinaux liés aux antirétroviraux, ou
    • Faible satisfaction des patients associée à la posologie du régime actuel (schéma BID, utilisation du ritonavir, intolérance au ritonavir…).
  6. Bonne observance du traitement.
  7. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des thérapies antirétrovirales mono ou doubles après le début de l'ère HAART.
  2. Échecs antérieurs du traitement antirétroviral, interruptions de traitement (A) ou pics (B) de charge virale (CV > 50 copies/mL).
  3. Infections aiguës ou chroniques non contrôlées dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  4. Grossesse ou femmes fertiles désireuses d'être enceintes.
  5. Syndrome de malabsorption cliniquement significatif dans les 30 jours précédant la randomisation.

(A) Les patients qui, dans le passé, ont interrompu le traitement (à condition que ce ne soit pas au cours de la dernière année) peuvent être considérés comme candidats à l'étude, s'ils répondent à d'autres critères d'inclusion, car l'interruption du traitement ne doit pas supposer l'apparition de mutations.

(B) Les petits blips qui sont précédés ou transmis par 2 charges virales indétectables ne seront pas pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe étravirine
Pour passer de l'IP à l'Etravirine 400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures
Médicament: Étravirine 400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures
Passer de l'IP à l'étravirine 400 mg dissous dans l'eau toutes les 24 heures
Autres noms:
  • VTE
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Continuer avec le même traitement antirétroviral
Médicament: Continuer avec le même traitement antirétroviral
Continuer avec le même traitement antirétroviral
Autres noms:
  • CNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: semaine 48 après la ligne de base
semaine 48 après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes T CD4+/CD8+
Délai: évolution de la ligne de base à la semaine 48
évolution de la ligne de base à la semaine 48
Test génotypique
Délai: en cas d'échec virologique
en cas d'échec virologique
Profil lipidique : taux de cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides
Délai: évolution de la ligne de base à la semaine 48
évolution de la ligne de base à la semaine 48
Administration de médicaments hypolipémiants tout au long de l'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Risque cardiovasculaire évalué par l'équation SCORE
Délai: évolution de la ligne de base à la semaine 48
évolution de la ligne de base à la semaine 48
Satisfaction du patient évaluée par 2 échelles de type Likert
Délai: évolution de la ligne de base à la semaine 48
évolution de la ligne de base à la semaine 48
Événements indésirables liés au traitement antirétroviral
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Concentration plasmatique minimale d'étravirine
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETRA-SWITCH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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