Zmiana z inhibitora proteazy (PI) na etrawirynę u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wiremii

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły pacjent z rozpoznaniem zakażenia HIV-1.
2. Terapię antyretrowirusową rozpoczęto co najmniej 12 miesięcy wcześniej, zawsze za pomocą kombinacji HAART obejmującej 2 NRTI plus PI.
3. Utrzymanie niewykrywalnego RNA HIV-1 w osoczu (VL < 50 kopii/ml) od początku leczenia przeciwretrowirusowego, przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Brak podejrzewanych lub udokumentowanych mutacji oporności w RT związanych z NNRTI lub jakimkolwiek NRTI.

5. Pacjent z co najmniej jednym z następujących warunków:

   • Dyslipemia (cholesterol LDL >130 mg/dl lub trójglicerydy >350 mg/dl) wynikająca z aktualnego schematu PI lub aktualnego stosowania leków hipolipemizujących z powodu dyslipemii,
   • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z lekami przeciwretrowirusowymi lub
   • Niskie zadowolenie pacjentów związane z obecnym schematem dawkowania (schemat BID, stosowanie rytonawiru, nietolerancja rytonawiru…).
6. Dobre przestrzeganie leczenia.
7. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia mono lub dualnymi terapiami antyretrowirusowymi po początkowym okresie ery HAART.
2. Wcześniejsze niepowodzenia leczenia przeciwretrowirusowego, przerwy w leczeniu (A) lub blipy (B) miana wirusa (VL > 50 kopii/ml).
3. Ostre infekcje lub niekontrolowane przewlekłe infekcje w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
4. Kobiety w ciąży lub płodne, które chcą zajść w ciążę.
5. Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania w ciągu 30 dni przed randomizacją.

(A) Pacjenci, którzy w przeszłości dokonali jakiejkolwiek przerwy w leczeniu (pod warunkiem, że nie było to w ciągu ostatniego roku) mogą być uznani za kandydatów do badania, jeśli spełniają inne kryteria włączenia, ponieważ przerwa w leczeniu nie powinna zakładać pojawienie się mutacji.

(B) Małe kropki poprzedzone lub przesłane przez 2 niewykrywalne miana wirusa nie będą traktowane.