- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01034917
바이러스혈증 억제가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 프로테아제 억제제(PI)에서 Etravirine으로 전환
바이러스혈증 억제가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 프로테아제 억제제를 Etravirine으로 전환하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 48주 무작위, 전향적, 통제, 공개 라벨, 개념 증명 파일럿 임상 시험입니다.
HAART PI 기반 요법에서 HIV-1 감염 환자는 PI에서 etravirine(24시간마다 물에 용해된 400mg)으로 전환하거나 동일한 접근 방식을 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 에트라비린 기반 요법과 표준 PI 함유 요법의 바이러스학적 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에트라비린은 2008년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 2008년 9월 유럽의약청이 승인한 2세대 비뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제(NNRTI)로, 불완전한 바이러스 억제 및 내성을 가진 성인의 임상적 사용을 위해 승인되었습니다. 이전 NNRTI 및 기타 항 레트로 바이러스 클래스.
탐색되지 않은 질문은 항레트로바이러스 관련 독성을 경험하는 지속적으로 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준을 가진 피험자가 현재 PI를 etravirine으로 안전하게 전환할 수 있는지 여부입니다. 이 치료 전략은 내약성 및 지질 프로파일의 개선을 허용할 수 있고 쉬운 포폴로지를 허용할 것입니다(24시간마다 물에 용해된 400mg). 우리는 높은 항바이러스 효능과 낮은 독성을 함께 기반으로 단순 요법의 항레트로바이러스 전략으로 바이러스 억제 대상에서 프로테아제 억제제(PI)에서 에트라비린으로 전환하는 효능과 안전성을 테스트하기 위한 개념 증명 연구를 설계했습니다. 그것의 쉬운 posology로 (물 용해에서).
HAART PI 기반 요법에서 HIV-1 감염 환자는 PI에서 etravirine(24시간마다 물에 용해된 400mg)으로 전환하거나 동일한 접근 방식을 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 48주차에 바이러스 억제를 유지하는 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 진단을 받은 성인 환자.
- 항레트로바이러스 요법은 최소 12개월 전에 시작했으며 항상 2개의 NRTI와 PI를 포함하는 HAART 조합으로 시작했습니다.
- 항레트로바이러스 치료 시작 이후 최소 6개월 동안 검출되지 않는 혈장 HIV-1 RNA(VL < 50 copies/mL)를 유지했습니다.
- NNRTI 또는 모든 NRTI와 관련된 RT에서 의심되거나 문서화된 내성 돌연변이의 부재.
다음 조건 중 하나 이상이 있는 환자:
- 이상지질혈증(LDL 콜레스테롤 >130mg/dL 또는 트리글리세리드 > 350mg/dL)은 현재 PI 요법 또는 이상지질혈증으로 인한 지질 저하제의 현재 사용으로 인해 발생합니다.
- 항레트로바이러스 관련 위장 장애, 또는
- 현재 요법 약량학(BID 요법, 리토나비어 사용, 리토나비어 불내성…)과 관련된 낮은 환자 만족도.
- 치료 순응도가 좋습니다.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- HAART 시대 초기 이후 단일 또는 이중 항레트로바이러스 요법을 사용한 이전 요법.
- 이전의 항레트로바이러스 치료 실패, 바이러스 부하(VL > 50 copies/mL)의 치료 중단(A) 또는 일시적인 중단(B).
- 포함 전 2개월 동안의 급성 감염 또는 조절되지 않는 만성 감염.
- 임신 또는 임신을 원하는 가임 여성.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 흡수장애 증후군.
(A) 과거에 치료를 중단한 적이 있는 환자(작년에 중단되지 않은 경우 제공)는 다른 포함 기준을 충족하는 경우 연구 후보로 간주될 수 있습니다. 돌연변이의 출현.
(B) 2개의 감지할 수 없는 바이러스 로드가 선행되거나 전달되는 작은 블립은 주의를 기울이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라비린 그룹
PI에서 24시간마다 물에 용해된 Etravirine 400mg으로 전환
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PI에서 24시간마다 물에 용해된 Etravirine 400mg으로 전환
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
동일한 항 레트로 바이러스 요법을 계속하십시오.
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동일한 항 레트로 바이러스 요법을 계속하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 베이스라인 후 48주차
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베이스라인 후 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD4+/CD8+ T 림프구 수
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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유전형 검사
기간: 바이러스 장애가 발생한 경우
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바이러스 장애가 발생한 경우
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지질 프로필: 총, HDL-, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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연구 전반에 걸쳐 지질 저하 약물 투여
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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SCORE 방정식으로 평가한 심혈관 위험
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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리커트 유형의 2가지 척도에 의해 평가된 환자의 만족도
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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항레트로바이러스 치료와 관련된 부작용
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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에트라비린 혈장 최저 농도
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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