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Umstellung vom Proteaseinhibitor (PI) auf Etravirin bei HIV-1-infizierten Personen mit Virämie-Unterdrückung

30. Januar 2020 aktualisiert von: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung des Proteaseinhibitors auf Etravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit Virämie-Unterdrückung

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene, klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie.

Patienten mit einer HIV-1-Infektion unter HAART PI-basiertem Regime werden randomisiert entweder von PI auf Etravirin umgestellt (400 mg in Wasser gelöst alle 24 Stunden) oder mit dem gleichen Ansatz fortfahren.

Ziel der Studie ist es, die virologische Wirksamkeit des Etravirin-basierten Regimes mit dem Standard-PI-haltigen Regime zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etravirin ist ein nicht-nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) der zweiten Generation, der im Januar 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und im September 2008 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die klinische Anwendung bei Erwachsenen mit unvollständiger virologischer Suppression und Resistenz gegen zugelassen wurde frühere NNRTI- und andere antiretrovirale Klassen.

Eine Frage, die noch nicht untersucht wurde, ist, ob Personen mit anhaltend nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Spiegeln, bei denen eine antiretrovirale Toxizität auftritt, ihren aktuellen PI sicher auf Etravirin umstellen können. Diese Behandlungsstrategie könnte eine Verbesserung der Verträglichkeit und des Lipidprofils ermöglichen und würde eine einfache Dosierung ermöglichen (400 mg alle 24 Stunden in Wasser gelöst). Wir haben eine Proof-of-Concept-Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von einem Proteaseinhibitor (PI) zu Etravirin bei Patienten mit Virussuppression als antiretrovirale Strategie der Vereinfachungstherapie zu testen, basierend auf der hohen antiviralen Wirksamkeit und der geringen Toxizität mit seiner einfachen Dosierung (in Wasser aufgelöst).

Patienten mit einer HIV-1-Infektion unter HAART PI-basiertem Regime werden randomisiert entweder von PI auf Etravirin umgestellt (400 mg in Wasser gelöst alle 24 Stunden) oder mit dem gleichen Ansatz fortfahren.

Der primäre Endpunkt wäre der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 die virologische Unterdrückung aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient mit der Diagnose einer HIV-1-Infektion.
  2. Die antiretrovirale Therapie begann mindestens 12 Monate vorher, immer mit einer HAART-Kombination bestehend aus 2 NRTIs plus einem PI.
  3. Seit Beginn der antiretroviralen Therapie für mindestens 6 Monate nicht nachweisbare HIV-1-RNA im Plasma (VL < 50 Kopien/ml).
  4. Fehlen vermuteter oder dokumentierter Resistenzmutationen im RT im Zusammenhang mit NNRTIs oder einem NRTI.

  5. Patient mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    • Dyslipidämie (LDL-Cholesterin > 130 mg/dl oder Triglyceride > 350 mg/dl), die auf ihre aktuelle PI-Therapie oder die aktuelle Einnahme von Lipidsenkern aufgrund von Dyslipämie zurückzuführen ist,
    • Antiretroviral bedingte Magen-Darm-Störungen oder
    • Geringe Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der aktuellen Dosierung (BID-Regime, Verwendung von Ritonavir, Ritonavir-Intoleranz usw.).
  6. Gute Therapietreue.
  7. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit mono- oder dualen antiretroviralen Therapien nach Beginn der HAART-Ära.
  2. Frühere antiretrovirale Behandlungsfehler, Behandlungsunterbrechungen (A) oder Ausschläge (B) der Viruslast (VL > 50 Kopien/ml).
  3. Akute Infektionen oder unkontrollierte chronische Infektionen in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
  4. Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die schwanger sein möchten.
  5. Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

(A) Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlungsunterbrechung vorgenommen haben (sofern diese nicht im letzten Jahr stattgefunden hat), können als Kandidaten für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie andere Einschlusskriterien erfüllen, da die Behandlungsunterbrechung nicht anzunehmen ist die Entstehung von Mutationen.

(B) Kleine Ausbrüche, denen zwei nicht nachweisbare Viruslasten vorausgehen oder voranschreiten, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etravirin-Gruppe
Zur Umstellung vom PI auf Etravirin 400 mg gelöst in Wasser alle 24 Stunden
Arzneimittel: Etravirin 400 mg alle 24 Stunden in Wasser gelöst
Wechseln Sie alle 24 Stunden vom PI zu Etravirin 400 mg, gelöst in Wasser
Andere Namen:
  • ETV
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fahren Sie mit der gleichen antiretroviralen Therapie fort
Arzneimittel: Fahren Sie mit der gleichen antiretroviralen Therapie fort
Fahren Sie mit der gleichen antiretroviralen Therapie fort
Andere Namen:
  • CNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Woche 48 nach Studienbeginn
Woche 48 nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CD4+/CD8+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Genotypischer Test
Zeitfenster: wenn ein virologisches Versagen auftritt
wenn ein virologisches Versagen auftritt
Lipidprofil: Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Verabreichung von lipidsenkenden Medikamenten während der gesamten Studie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 48
vom Ausgangswert bis Woche 48
Kardiovaskuläres Risiko, bewertet durch die SCORE-Gleichung
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand von 2 Skalen vom Typ Likert bewertet
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 48
vom Ausgangswert bis Woche 48
Etravirin-Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenia Negredo, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETRA-SWITCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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