Váltás proteázgátlóról (PI) etravirinre HIV-1-fertőzött, virémiás szuppresszióban szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt beteg, akinek HIV-1 fertőzést diagnosztizáltak.
2. Az antiretrovirális terápia legalább 12 hónappal korábban kezdődött, mindig HAART kombinációval, amely 2 NRTI-t és egy PI-t tartalmaz.
3. Az antiretrovirális terápia kezdete óta kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS (VL < 50 kópia/ml) legalább 6 hónapig.
4. Gyanított vagy dokumentált rezisztencia mutációk hiánya az RT-ben NNRTI-kkel vagy bármely NRTI-vel kapcsolatban.

5. A beteg az alábbi állapotok legalább egyikével rendelkezik:

   • Dislipémia (LDL-koleszterin > 130 mg/dl vagy trigliceridek > 350 mg/dl), amely a jelenlegi PI-kezelésükből vagy a diszlipémia miatti lipidcsökkentő szerek jelenlegi használatából ered,
   • Antiretrovirális eredetű gyomor-bélrendszeri zavarok, ill
   • Alacsony betegelégedettség a jelenlegi adagolási renddel kapcsolatban (kétszeri adagolás, ritonavir-használat, ritonavir-intolerancia…).
6. Jó kezelés betartása.
7. Önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi terápia mono- vagy kettős antiretrovirális terápiával a HAART-korszak kezdete után.
2. Korábbi antiretrovirális kezelés sikertelensége, kezelés megszakítása (A) vagy ugrások (B) a vírusterhelésben (VL > 50 kópia/ml).
3. Akut fertőzések vagy nem kontrollált krónikus fertőzések a felvételt megelőző 2 hónapban.
4. Terhes vagy termékeny nők, akik hajlandóak teherbe esni.
5. Klinikailag jelentős malabszorpciós szindróma a randomizálást megelőző 30 napon belül.

(A) Azok a betegek, akik a múltban megszakították a kezelést (feltéve, hogy az elmúlt évben nem történt meg), jelöltnek tekinthetők a vizsgálatban, ha megfelelnek a felvétel egyéb kritériumainak, mivel a kezelés megszakítása nem feltételezheti mutációk megjelenése.

(B) Azokra a kis blipekre, amelyeket 2 észlelhetetlen vírusterhelés előz meg vagy továbbít, nem kell vigyázni.