ICD (植込み型除細動器) 患者の不安治療のためのマインドフルネスに基づく介入
2012年1月25日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、University of Massachusetts, Worcester
ICD患者の不安治療のためのマインドフルネスに基づく介入
この研究の目的は、植え込み型除細動器の植え込みを受けている患者の不安症状に対して、呼吸とその他のリラクゼーション訓練を組み合わせたマインドフルネスに基づく行動介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。
この研究は、ICD（植込み型除細動器）患者のマインドフルネスと不安レベルを改善することを目的としたマインドフルネスに基づく介入の実現可能性と予備的な有効性をパイロットテストします。
ランダム化対照研究デザインが使用され、8セッションの電話によるマインドフルネス介入が、ICD処置の連続候補者間で通常のケア状態と比較されます。
この研究は、マサチューセッツ記念医療センターの電気生理学（EPS）ユニットで実施されます。
評価はベースライン時と介入終了時（登録後 9 週間）に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。
主な目的:
電話によるマインドフルネスに基づくトレーニング プログラムのランダム化臨床試験の実現可能性を、採用率と維持率、治療遵守率、忠実度によって測定して判断します。
二次的な目的:
- 電話によるマインドフルネスベースの介入がマインドフルネスレベルに及ぼす影響の予備推定値を得るために、介入グループと介入終了時の対照グループにおけるベースラインと介入後のマインドフルネスの5要素スコア（FFM）の差として測定されます。介入。 仮説: 介入グループでは、対照グループと比較してマインドフルネスのレベルが向上します。
- 電話によるマインドフルネスに基づく不安に対する介入の効果の予備推定値を取得するため、介入終了時のベースラインと介入後の病院不安とうつ病（HAD）の不安スコアの差として測定されます。介入。 仮説: 介入グループでは、対照グループと比較して不安レベルが減少します。
- 介入期間中に不整脈のエピソードやショックの回数に関する予備データを収集する。 仮説: 不整脈イベント/ショックを経験する患者の割合は、対照群と比較して介入群では減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- ICD手順
- 英語を理解して話す能力
- 電話へのアクセス
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- 認知障害の兆候 (恵まれた見当識・記憶・集中力 (BOMS) スコア > 10)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス > III、狭心症 カナダ心臓血管協会 (CCS) III および IV、または臨床的に不安定
- 冠動脈バイパスまたは心臓移植を待っている
- 生命を脅かす合併症
- 進行中の重度のうつ病または精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた介入
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8、電話による個別マインドフルネスセッション。
各トレーニング セッションは 30 分間続きます (介入に 20 分 + 質問、回答、次の介入のスケジュールにさらに 10 分)。
患者には、毎日、少なくとも1日1回、少なくとも15分間自宅で練習するよう指示も与えられる。
ガイド付きマインドフルネス演習を収録したオーディオ CD が研究の開始時に患者に提供され、自宅での実践をガイドします。
CD は、インストラクターとの各セッション中に学習したテクニックと一致する、一連のさまざまなマインドフルネス テクニックで構成されています。
各患者はマインドフルネス実践の時間を日記に記録し、毎日つけます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
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UC グループには、病院が計画した標準治療が提供されます。これには、患者が ICD 治療中に受ける可能性のある電気生理学チームや他の医療専門家によって提供される日常的な治療が含まれます。
すべての患者は、多数の印刷された教育資料を受け取り、年に 4 回行われる ICD 患者のためのサポート会議に参加します。
マサチューセッツ記念医療センターで提供される標準治療の一環として、これらのミーティングは、割り当てに関係なくすべての患者に提供されます（したがって、MBI 部門に割り当てられた患者も含まれます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：介入後（登録後9週間）
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介入後（登録後9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院不安とうつ病 (HAD) の不安スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 (9 週間)
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ベースラインおよび介入後 (9 週間)
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マインドフルネスの 5 つの要素スコア (FFM)
時間枠：ベースラインおよび介入後 (9 週間)
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ベースラインおよび介入後 (9 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Salmoirago-Blotcher, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。