Uma intervenção baseada em mindfulness para o tratamento da ansiedade em pacientes com CDI (desfibrilador cardioversor implantável)
25 de janeiro de 2012 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
Uma Intervenção Baseada em Mindfulness para o Tratamento da Ansiedade em Pacientes com CDI
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental baseada em mindfulness combinando respiração e outros exercícios de relaxamento em sintomas de ansiedade em pacientes submetidos à implantação de um desfibrilador cardioversor implantável.
Este estudo testará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção baseada em mindfulness destinada a melhorar os níveis de mindfulness e ansiedade em pacientes com CDI (Cardioversor Desfibrilador Implantável).
Será usado um projeto de estudo controlado randomizado, no qual uma intervenção de atenção plena por telefone de 8 sessões será comparada a uma condição de cuidado usual entre candidatos consecutivos para procedimentos de CDI.
O estudo será conduzido na Unidade de Eletrofisiologia (EPS) do UMass Memorial Medical Center.
As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (9 semanas após a inscrição).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos deste estudo piloto são:
Objetivo primário:
Determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de um programa de treinamento baseado em mindfulness administrado por telefone, medido pelas taxas de recrutamento e retenção, adesão e fidelidade ao tratamento.
Objetivos secundários:
- Para obter estimativas preliminares do efeito de uma intervenção baseada em mindfulness por telefone nos níveis de mindfulness, medido como a diferença entre as pontuações iniciais e pós-intervenção dos Cinco Fatores de Mindfulness (FFM) na intervenção e no grupo de controle no final do intervenção. Hipótese: Os níveis de atenção plena melhorarão no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
- Para obter estimativas preliminares do efeito de uma intervenção por telefone baseada em mindfulness na ansiedade, medida como a diferença entre os escores de ansiedade de ansiedade e depressão hospitalares (HAD) iniciais e pós-intervenção na intervenção e no grupo de controle no final da A intervenção. Hipótese: Os níveis de ansiedade serão reduzidos no grupo intervenção, em comparação com o grupo controle.
- Coletar dados preliminares sobre o número de episódios arrítmicos/choques administrados durante o período de intervenção. Hipótese: a proporção de pacientes com eventos arrítmicos/choques diminuirá no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- procedimento CDI
- Capacidade de entender e falar inglês
- Acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Sinais de comprometimento cognitivo (pontuações de Orientação-Memória-Concentração Abençoada (BOMS)> 10)
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)>III, angina Canadian Cardiovascular Society(CCS) III e IV ou clinicamente instável
- Aguardando bypass coronário ou transplante cardíaco
- Condição comórbida com risco de vida
- Depressão grave ou psicose contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção baseada em mindfulness
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Oito, telefone entregue, sessões individuais de atenção plena.
Cada sessão de treinamento terá duração de 30 minutos (20 minutos para intervenção + 10 minutos adicionais para perguntas, respostas e agendamento da próxima intervenção.
Os pacientes também receberão instruções para praticar em casa todos os dias, pelo menos uma vez ao dia, por pelo menos 15 minutos.
Um CD de áudio contendo exercícios guiados de atenção plena será entregue ao paciente no início do estudo, para orientá-lo durante a prática em casa.
O CD consiste em sequências de diferentes técnicas de atenção plena, consistentes com as técnicas aprendidas durante cada sessão com o instrutor.
Cada paciente registrará os minutos de prática de mindfulness em um diário para ser mantido diariamente.
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Comparador Ativo: cuidados habituais (CU)
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O grupo UC receberá os cuidados padrão planejados pelo hospital, que incluem os cuidados de rotina fornecidos pela equipe de eletrofisiologia e outros profissionais de saúde que o paciente pode consultar ao longo da experiência do CDI.
Todos os pacientes recebem uma série de materiais educativos impressos e participam de reuniões de apoio para pacientes com CDI quatro vezes ao ano.
Fazendo parte do atendimento padrão oferecido no UMass Memorial Medical Center, essas reuniões são oferecidas a todos os pacientes, independentemente de sua atribuição (incluindo pacientes designados para o braço MBI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo de viabilidade
Prazo: pós-intervenção (9 semanas após a inscrição)
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pós-intervenção (9 semanas após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de ansiedade hospitalar de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: basal e pós-intervenção (9 semanas)
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basal e pós-intervenção (9 semanas)
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Pontuação dos cinco fatores de atenção plena (FFM)
Prazo: basal e pós-intervenção (9 semanas)
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basal e pós-intervenção (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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