Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w leczeniu lęku u pacjentów z ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator)

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Interwencja oparta na uważności w leczeniu lęku u pacjentów z ICD

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej opartej na uważności, łączącej ćwiczenia oddechowe i inne ćwiczenia relaksacyjne na objawy lęku u pacjentów poddawanych implantacji kardiowertera-defibrylatora. To badanie będzie pilotażowym testem wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na uważności, mającej na celu poprawę uważności i poziomu lęku u pacjentów z ICD (wszczepialne kardiowertery-defibrylatory). Zastosowany zostanie randomizowany projekt badania kontrolowanego, w którym 8-sesyjna interwencja uważności prowadzona przez telefon zostanie porównana ze zwykłym stanem opieki wśród kolejnych kandydatów do procedur ICD. Badanie zostanie przeprowadzone w Oddziale Elektrofizjologii (EPS) w UMass Memorial Medical Center. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (9 tygodni po przyjęciu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania pilotażowego to:

Główny cel:

Aby określić wykonalność randomizowanego badania klinicznego programu szkoleniowego opartego na uważności przez telefon, mierzonego na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, przestrzegania leczenia i wierności.

Cele drugorzędne:

  1. Aby uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji opartej na uważności dostarczonej przez telefon na poziomy uważności, mierzone jako różnica między wartościami wyjściowymi i po interwencji pięciu czynników uważności (FFM) w grupie interwencyjnej i kontrolnej na koniec interwencja. Hipoteza: Poziom uważności poprawi się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Aby uzyskać wstępne szacunki wpływu dostarczonego telefonu, interwencja oparta na uważności na lęk, mierzona jako różnica między wyjściowymi i pointerwencyjnymi wynikami lęku i depresji szpitalnej (HAD) w interwencji i w grupie kontrolnej na koniec interwencja. Hipoteza: poziom lęku będzie niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Zebranie wstępnych danych o liczbie epizodów arytmii/zastosowanych wyładowań w okresie interwencji. Hipoteza: odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń/wstrząsów arytmii zmniejszy się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Procedura ICD
  3. Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
  4. Dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) wyniki >10)
  3. Klasa czynnościowa>III według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa Canadian Cardiovascular Society (CCS) III i IV lub niestabilna klinicznie
  4. Oczekiwanie na pomostowanie wieńcowe lub przeszczep serca
  5. Współistniejący stan zagrażający życiu
  6. Trwająca ciężka depresja lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja oparta na uważności
Behawioralne: interwencja oparta na uważności (MBI)
Osiem, dostarczony telefon, indywidualne sesje uważności. Każda sesja szkoleniowa będzie trwała 30 minut (20 minut na interwencję + dodatkowe 10 minut na pytania, odpowiedzi i zaplanowanie kolejnej interwencji. Pacjenci otrzymają również instrukcje, aby codziennie ćwiczyć w domu, przynajmniej raz dziennie, przez co najmniej 15 minut. Na początku badania pacjent otrzyma płytę audio CD zawierającą ćwiczenia uważności z przewodnikiem, aby poprowadzić go podczas praktyki domowej. Płyta CD składa się z sekwencji różnych technik uważności, spójnych z technikami poznanymi podczas każdej sesji z instruktorem. Każdy pacjent będzie zapisywał minuty praktyki uważności w dzienniku, który będzie prowadzony codziennie.
Aktywny komparator: zwykła opieka (UC)
Behawioralne: zwykła opieka
Grupa UC otrzyma standardową opiekę zaplanowaną przez szpital, która obejmuje rutynową opiekę zespołu elektrofizjologicznego i innych pracowników służby zdrowia, z którymi pacjent może się spotkać w trakcie doświadczenia z ICD. Wszyscy pacjenci otrzymują szereg drukowanych materiałów edukacyjnych i cztery razy w roku uczestniczą w spotkaniach wspierających pacjentów z ICD. W ramach standardowej opieki oferowanej w UMass Memorial Medical Center, spotkania te oferowane są wszystkim pacjentom niezależnie od ich przydziału (a więc również pacjentów przypisanych do ramienia MBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: postinterwencyjny (9 tygodni po rejestracji)
postinterwencyjny (9 tygodni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
Wyniki pięciu czynników uważności (KKM)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja oparta na uważności (MBI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj